- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238703
Terapia endocrina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de bajo riesgo
Registro iniciado por un investigador de terapia oral simple para el cáncer de mama de bajo riesgo (SOLR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Calcular la tasa de conversión de un enfoque estándar de baja toxicidad a una terapia dirigida por las guías que incluye cirugía +/- radioterapia como resultado de la progresión de la enfermedad o la elección del paciente/proveedor.
II. Examinar los factores que pueden diferir entre los que pasan del enfoque de baja toxicidad al tratamiento dirigido por las guías y los que no.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Medir la seguridad y eficacia clínica de la terapia endocrina sistémica utilizada de forma neoadyuvante prolongada.
II. Evaluar el impacto de la atención estratificada por riesgo en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y las ganancias de AVAC.
tercero Estimar los ahorros de costos de retrasar indefinidamente la cirugía y la radiación a favor de la terapia endocrina sistémica sola.
CONTORNO:
Los pacientes reciben exemestano por vía oral (PO) una vez al día (QD), anastrozol PO QD, letrozol PO QD, citrato de tamoxifeno PO QD o citrato de toremifeno PO QD a discreción del médico tratante. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Un diagnóstico de cáncer de mama invasivo, con o sin componente in situ, es decir:
- Identificado originalmente por mamografía de detección
- Caracterizado por mamografía de diagnóstico estándar +/- ecografía mamaria
- Clínicamente ganglio negativo
- Confirmado por imágenes de resonancia magnética (MRI) de mama en un centro que mantiene la acreditación activa del American College of Radiology (ACR) para estar en etapa clínica baja (= < 2 cm, ganglio negativo, unifocal invasivo)
- Receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) Allred puntuó, cada uno > 5/8
- Her2 negativo según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP)
- puntuación de proliferación de ki-67, < 20 %
- Clínico Nottingham grado 1 o 2
- Anotado en el ensayo de recurrencia de cáncer de mama de 70 genes MammaPrint como de bajo riesgo
- Antes del descubrimiento del cáncer de mama, clínicamente posmenopáusica definida como: i) uno o más años desde la última menstruación; o ii) antecedentes de ovariectomía; o iii) resultado de la prueba de la hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango de referencia posmenopáusico
- Dispuesto a aceptar la terapia endocrina oral con un inhibidor de la aromatasa (IA) de tercera generación o un modificador selectivo del receptor de estrógeno (SERM)
- Dispuesta a someterse a vigilancia de rutina con ecografía mamaria y/o mamografía
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para el inhibidor de la aromatasa o la terapia SERM
- Embarazada en el momento del diagnóstico o dentro del año anterior
- Enfermedad detectada clínicamente o palpable antes de la biopsia en mama o axila ipsilateral
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal de mama in situ (DCIS)
- Uso previo de terapia con inhibidores de la aromatasa además de reproducción asistida
- Uso previo de SERM
- Trastorno de salud mental no manejado/no controlado
- Esperanza de vida < 6 meses (m) por cualquier causa
- Biopsia confirma enfermedad multifocal, multicéntrica o contralateral que es invasiva o no invasiva
- CDIS con invasión focal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (IA, SERM)
Los pacientes reciben exemestano PO QD, anastrozol PO QD, letrozol PO QD, citrato de tamoxifeno PO QD o citrato de toremifeno PO QD a discreción del médico tratante.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
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Orden de compra dada
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conversión de la terapia endocrina oral por cualquier motivo a la terapia dirigida por las guías
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Incluye progresión clínica o radiográfica, preferencia del paciente, intolerancia o toxicidad a la terapia endocrina, o muerte por cualquier causa.
Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes avanzadas (si se realizan en cualquier subconjunto de pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica.
Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
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Hasta 5 años
|
Resultados de costo-efectividad y centrados en el paciente definidos como toxicidad financiera y solubilidad, calidad de vida (cambios físicos, mentales, emocionales) en la terapia endocrina y acceso a servicios de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se realizarán comparaciones con puntos de referencia históricos para pacientes similares manejados de manera locorregional convencional para el cáncer de mama en estadio temprano.
Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
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Hasta 5 años
|
Efecto de la edad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica.
Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
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Hasta 5 años
|
Efecto de la interacción de la gravedad de la comorbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica.
Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
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Hasta 5 años
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Efecto del tipo de terapia endocrina (modificador selectivo del receptor de estrógeno versus inhibidor de la aromatasa)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica.
Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
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Hasta 5 años
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Efectos que emanan de la atención terciaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica.
Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
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Hasta 5 años
|
Progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina primaria, según lo medido objetivamente por imágenes de mama de diagnóstico de rutina (mamografía y/o ultrasonido)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Toremifeno
Otros números de identificación del estudio
- 9764 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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