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Terapia endocrina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de bajo riesgo

26 de diciembre de 2018 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Registro iniciado por un investigador de terapia oral simple para el cáncer de mama de bajo riesgo (SOLR)

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la terapia endocrina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo y HER2 negativo. El estrógeno puede causar el crecimiento de células de cáncer de mama. Las terapias endocrinas, como los inhibidores de la aromatasa y los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, pueden disminuir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Calcular la tasa de conversión de un enfoque estándar de baja toxicidad a una terapia dirigida por las guías que incluye cirugía +/- radioterapia como resultado de la progresión de la enfermedad o la elección del paciente/proveedor.

II. Examinar los factores que pueden diferir entre los que pasan del enfoque de baja toxicidad al tratamiento dirigido por las guías y los que no.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Medir la seguridad y eficacia clínica de la terapia endocrina sistémica utilizada de forma neoadyuvante prolongada.

II. Evaluar el impacto de la atención estratificada por riesgo en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y las ganancias de AVAC.

tercero Estimar los ahorros de costos de retrasar indefinidamente la cirugía y la radiación a favor de la terapia endocrina sistémica sola.

CONTORNO:

Los pacientes reciben exemestano por vía oral (PO) una vez al día (QD), anastrozol PO QD, letrozol PO QD, citrato de tamoxifeno PO QD o citrato de toremifeno PO QD a discreción del médico tratante. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

  • Un diagnóstico de cáncer de mama invasivo, con o sin componente in situ, es decir:

    • Identificado originalmente por mamografía de detección
    • Caracterizado por mamografía de diagnóstico estándar +/- ecografía mamaria
    • Clínicamente ganglio negativo
    • Confirmado por imágenes de resonancia magnética (MRI) de mama en un centro que mantiene la acreditación activa del American College of Radiology (ACR) para estar en etapa clínica baja (= < 2 cm, ganglio negativo, unifocal invasivo)
    • Receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) Allred puntuó, cada uno > 5/8
    • Her2 negativo según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP)
    • puntuación de proliferación de ki-67, < 20 %
    • Clínico Nottingham grado 1 o 2
    • Anotado en el ensayo de recurrencia de cáncer de mama de 70 genes MammaPrint como de bajo riesgo
  • Antes del descubrimiento del cáncer de mama, clínicamente posmenopáusica definida como: i) uno o más años desde la última menstruación; o ii) antecedentes de ovariectomía; o iii) resultado de la prueba de la hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango de referencia posmenopáusico
  • Dispuesto a aceptar la terapia endocrina oral con un inhibidor de la aromatasa (IA) de tercera generación o un modificador selectivo del receptor de estrógeno (SERM)
  • Dispuesta a someterse a vigilancia de rutina con ecografía mamaria y/o mamografía

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida para el inhibidor de la aromatasa o la terapia SERM
  • Embarazada en el momento del diagnóstico o dentro del año anterior
  • Enfermedad detectada clínicamente o palpable antes de la biopsia en mama o axila ipsilateral
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal de mama in situ (DCIS)
  • Uso previo de terapia con inhibidores de la aromatasa además de reproducción asistida
  • Uso previo de SERM
  • Trastorno de salud mental no manejado/no controlado
  • Esperanza de vida < 6 meses (m) por cualquier causa
  • Biopsia confirma enfermedad multifocal, multicéntrica o contralateral que es invasiva o no invasiva
  • CDIS con invasión focal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (IA, SERM)
Los pacientes reciben exemestano PO QD, anastrozol PO QD, letrozol PO QD, citrato de tamoxifeno PO QD o citrato de toremifeno PO QD a discreción del médico tratante. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Letrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CGS 20267
  • Fémara
Droga: Anastrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Droga: Exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Aromasina
  • FCE-24304
Droga: Citrato de tamoxifeno
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblón
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-tamoxifeno
  • Novofeno
  • Noxitem
  • Estrifeno
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxina
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofeno
  • Tamoxasta
  • Citras de tamoxifeno
  • Zemide
Droga: Citrato de toremifeno
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Acapodeno
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión de la terapia endocrina oral por cualquier motivo a la terapia dirigida por las guías
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incluye progresión clínica o radiográfica, preferencia del paciente, intolerancia o toxicidad a la terapia endocrina, o muerte por cualquier causa. Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes avanzadas (si se realizan en cualquier subconjunto de pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica. Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
Hasta 5 años
Resultados de costo-efectividad y centrados en el paciente definidos como toxicidad financiera y solubilidad, calidad de vida (cambios físicos, mentales, emocionales) en la terapia endocrina y acceso a servicios de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se realizarán comparaciones con puntos de referencia históricos para pacientes similares manejados de manera locorregional convencional para el cáncer de mama en estadio temprano. Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
Hasta 5 años
Efecto de la edad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica. Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
Hasta 5 años
Efecto de la interacción de la gravedad de la comorbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica. Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
Hasta 5 años
Efecto del tipo de terapia endocrina (modificador selectivo del receptor de estrógeno versus inhibidor de la aromatasa)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica. Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
Hasta 5 años
Efectos que emanan de la atención terciaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se comparará con un grupo concurrente de pacientes manejados de manera convencional con cirugía inicial +/- radioterapia seguida de terapia endocrina sistémica. Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
Hasta 5 años
Progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina primaria, según lo medido objetivamente por imágenes de mama de diagnóstico de rutina (mamografía y/o ultrasonido)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las estadísticas descriptivas se resumirán entre todos los pacientes y los pacientes dentro de cada uno de los dos grupos (permanencia con terapia oral versus conversión por cualquier causa).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

14 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9764 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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