HER2 음성, 저위험 유방암 환자를 치료하기 위한 내분비 요법
2018년 12월 26일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
저위험 유방암(SOLR)에 대한 단순 경구 요법의 연구자 개시 등록
이 파일럿 임상 시험은 내분비 요법이 HER2 음성, 저위험 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
아로마타제 억제제 및 선택적 에스트로겐 수용체 조절제와 같은 내분비 요법은 신체에서 생성되는 에스트로겐의 양을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 저독성 접근법에서 질병 진행 또는 환자/제공자 선택의 결과로 수술 +/- 방사선 요법을 포함하는 지침 지시 요법으로의 전환율을 추정합니다.
II. 저독성 접근법에서 가이드라인 지시 요법으로 전환한 사람과 전환하지 않은 사람 사이에 다를 수 있는 요인을 조사합니다.
2차 목표:
I. 장기간 신보조제 방식으로 사용되는 전신 내분비 요법의 안전성 및 임상적 효과를 측정하기 위함.
II. QALY(Quality-Adjusted Life Years) 및 QALY 이득에서 위험 계층화 치료의 영향을 평가합니다.
III. 전신 내분비 요법만을 선호하여 수술과 방사선을 무기한 연기하는 비용 절감액을 추정합니다.
개요:
환자는 치료 의사의 재량에 따라 엑세메스탄 경구(PO) 1일 1회(QD), 아나스트로졸 PO QD, 레트로졸 PO QD, 타목시펜 시트레이트 PO QD 또는 토레미펜 시트레이트 PO QD를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
원위치 구성 요소가 있거나 없는 침습성 유방암의 진단, 즉:
- 유방조영술 선별검사로 원래 확인됨
- 표준 진단 유방조영술 +/- 유방 초음파로 특징지어짐
- 임상적으로 결절 음성
- 활성 American College of Radiology(ACR) 인증을 유지하는 시설에서 유방 자기공명영상(MRI)으로 낮은 임상 단계(=< 2cm, 림프절 음성, 단초점 침습)로 확인됨
- 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) Allred 득점, 각각 > 5/8
- American Society of Clinical Oncology(ASCO)-College of American Pathologists(CAP) 지침을 사용한 Her2 음성
- ki-67 증식 득점, < 20%
- 임상 노팅엄 등급 1 또는 2
- MammaPrint 70-유전자 유방암 재발 검정에서 낮은 위험으로 점수 매겨짐
- 유방암 발견 전, 임상적으로 다음과 같이 정의된 폐경 후: i) 마지막 월경으로부터 1년 이상; 또는 ii) 난소절제술의 병력; 또는 iii) 폐경 후 참고 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 검사 결과
- 3세대 아로마타제 억제제(AI) 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 사용한 경구 내분비 요법을 수용할 용의가 있음
- 유방 초음파 및/또는 유방 조영술로 일상적인 감시를 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 아로마타제 억제제 또는 SERM 요법에 대한 알려진 금기 사항
- 진단 당시 또는 진단 전년도 내에 임신
- 유방 또는 동측 겨드랑이에서 생검 전에 임상적으로 발견되거나 촉진되는 질병
- 침윤성 유방암 또는 유관상유방암종(DCIS)의 이전 병력
- 보조 생식 이외의 아로마타제 억제제 요법의 사전 사용
- SERM 사전 사용
- 관리되지 않는/통제되지 않는 정신 건강 장애
- 모든 원인에 대한 기대 수명 < 6개월(m)
- 생검으로 확인된 침습적 또는 비침습적 다발성, 다발성 또는 대측성 질환
- 초점 침범이 있는 DCIS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(AI, SERM)
환자는 치료 의사의 재량에 따라 엑세메스탄 PO QD, 아나스트로졸 PO QD, 레트로졸 PO QD, 타목시펜 시트레이트 PO QD 또는 토레미펜 시트레이트 PO QD를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떠한 이유로든 경구 내분비 요법에서 지침 지시 요법으로 전환
기간: 최대 5년
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임상 또는 방사선학적 진행, 환자 선호도, 내분비 요법 불내성 또는 독성, 모든 원인으로 인한 사망을 포함합니다.
기술 통계는 모든 환자 및 두 그룹 각각의 환자 간에 요약됩니다(구강 요법 유지 대 모든 원인으로 인한 전환).
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 이미징(환자의 하위 집합에서 수행된 경우)
기간: 최대 5년
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선행 수술 +/- 방사선 요법과 뒤이은 전신 내분비 요법으로 기존 방식으로 관리되는 동시 환자 그룹과 비교할 것입니다.
기술 통계는 모든 환자 및 두 그룹 각각의 환자 간에 요약됩니다(구강 요법 유지 대 모든 원인으로 인한 전환).
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최대 5년
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내분비 요법에 대한 금전적 독성 및 용해도, 삶의 질(신체적, 정신적, 감정적 변화), 지원 서비스 이용으로 정의되는 비용 효율성 및 환자 중심 결과
기간: 최대 5년
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초기 유방암에 대해 기존의 국소적 방식으로 관리되는 유사한 환자에 대한 역사적 벤치마크와 비교할 것입니다.
기술 통계는 모든 환자 및 두 그룹 각각의 환자 간에 요약됩니다(구강 요법 유지 대 모든 원인으로 인한 전환).
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최대 5년
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연령의 영향
기간: 최대 5년
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선행 수술 +/- 방사선 요법과 뒤이은 전신 내분비 요법으로 기존 방식으로 관리되는 동시 환자 그룹과 비교할 것입니다.
기술 통계는 모든 환자 및 두 그룹 각각의 환자 간에 요약됩니다(구강 요법 유지 대 모든 원인으로 인한 전환).
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최대 5년
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동반이환 중증도 상호작용의 영향
기간: 최대 5년
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선행 수술 +/- 방사선 요법과 뒤이은 전신 내분비 요법으로 기존 방식으로 관리되는 동시 환자 그룹과 비교할 것입니다.
기술 통계는 모든 환자 및 두 그룹 각각의 환자 간에 요약됩니다(구강 요법 유지 대 모든 원인으로 인한 전환).
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최대 5년
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내분비 요법 유형의 효과(선택적 에스트로겐 수용체 조절제 대 아로마타제 억제제)
기간: 최대 5년
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선행 수술 +/- 방사선 요법과 뒤이은 전신 내분비 요법으로 기존 방식으로 관리되는 동시 환자 그룹과 비교할 것입니다.
기술 통계는 모든 환자 및 두 그룹 각각의 환자 간에 요약됩니다(구강 요법 유지 대 모든 원인으로 인한 전환).
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최대 5년
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3차 진료로 인한 효과
기간: 최대 5년
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선행 수술 +/- 방사선 요법과 뒤이은 전신 내분비 요법으로 기존 방식으로 관리되는 동시 환자 그룹과 비교할 것입니다.
기술 통계는 모든 환자 및 두 그룹 각각의 환자 간에 요약됩니다(구강 요법 유지 대 모든 원인으로 인한 전환).
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최대 5년
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일상적인 진단 유방 촬영(유방조영술 및/또는 초음파)에 의해 객관적으로 측정된 1차 내분비 요법 동안 질병의 진행
기간: 최대 5년
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기술 통계는 모든 환자 및 두 그룹 각각의 환자 간에 요약됩니다(구강 요법 유지 대 모든 원인으로 인한 전환).
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 14일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9764 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00724 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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