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Terapia endócrina no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2 negativo e de baixo risco

26 de dezembro de 2018 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um investigador iniciou o registro de terapia oral simples para câncer de mama de baixo risco (SOLR)

Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho da terapia endócrina no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2 negativo e de baixo risco. O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. Terapias endócrinas, como inibidores de aromatase e moduladores seletivos de receptores de estrogênio, podem diminuir a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de conversão de uma abordagem padrão de baixa toxicidade para terapia dirigida por diretrizes que inclui cirurgia +/- radioterapia como resultado da progressão da doença ou escolha do paciente/profissional.

II. Examinar os fatores que podem diferir entre aqueles que convertem da abordagem de baixa toxicidade para a terapia dirigida por diretrizes e aqueles que não convertem.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Medir a segurança e eficácia clínica da terapia endócrina sistêmica utilizada de forma neoadjuvante prolongada.

II. Avaliar o impacto do cuidado estratificado por risco nos anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e nos ganhos de QALY.

III. Estimar a economia de custos de adiar indefinidamente a cirurgia e a radiação em favor da terapia endócrina sistêmica isolada.

CONTORNO:

Os pacientes recebem exemestano por via oral (PO) uma vez ao dia (QD), anastrozol PO QD, letrozol PO QD, citrato de tamoxifeno PO QD ou citrato de toremifeno PO QD a critério do médico assistente. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

  • Um diagnóstico de câncer de mama invasivo, com ou sem componente in situ, ou seja:

    • Originalmente identificado por mamografia de rastreamento
    • Caracterizado por mamografia diagnóstica padrão +/- ultrassom da mama
    • Nó clinicamente negativo
    • Confirmado por ressonância magnética (MRI) da mama em uma instalação que mantém o credenciamento ativo do American College of Radiology (ACR) como de baixo estágio clínico (= < 2 cm, nódulo negativo, invasivo unifocal)
    • Receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) Allred pontuado, cada > 5/8
    • Her2 negativo usando as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP)
    • pontuação de proliferação de ki-67, < 20%
    • Nottingham clínico grau 1 ou 2
    • Pontuação no ensaio de recorrência de câncer de mama de 70 genes MammaPrint como de baixo risco
  • Antes da descoberta do câncer de mama, clinicamente pós-menopáusica definida como: i) um ou mais anos desde a última menstruação; ou ii) história de ooforectomia; ou iii) resultado do teste de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa de referência pós-menopausa
  • Disposto a aceitar a terapia endócrina oral com um inibidor de aromatase de terceira geração (IA) ou modificador seletivo do receptor de estrogênio (SERM)
  • Disposto a fazer vigilância de rotina com ultrassom e/ou mamografia de mama

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação conhecida para inibidor de aromatase ou terapia com SERM
  • Grávida no momento ou no ano anterior ao diagnóstico
  • Doença clinicamente detectada ou palpável antes da biópsia na mama ou na axila ipsilateral
  • História prévia de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal de mama in situ (DCIS)
  • Uso prévio de terapia com inibidor de aromatase além de reprodução assistida
  • Uso prévio de SERM
  • Transtorno de saúde mental não gerenciado/descontrolado
  • Expectativa de vida < 6 meses (m) por qualquer causa
  • Biópsia confirmou doença multifocal, multicêntrica ou contralateral que é invasiva ou não invasiva
  • CDIS com invasão focal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (IA, SERM)
Os pacientes recebem exemestano PO QD, anastrozol PO QD, letrozol PO QD, citrato de tamoxifeno PO QD ou citrato de toremifeno PO QD a critério do médico assistente. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Letrozol
Dado PO
Outros nomes:
  • CGS 20267
  • Femara
Medicamento: Anastrozol
Dado PO
Outros nomes:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Medicamento: Exemestano
Dado PO
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Medicamento: Citrato de tamoxifeno
Dado PO
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifeno
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifeno
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeno Citras
  • Zemide
Medicamento: Citrato de Toremifeno
Dado PO
Outros nomes:
  • Acapodene
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de terapia endócrina oral por qualquer motivo para terapia dirigida por diretrizes
Prazo: Até 5 anos
Inclui progressão clínica ou radiográfica, preferência do paciente, intolerância ou toxicidade à terapia endócrina ou morte por qualquer causa. Estatísticas descritivas serão resumidas entre todos os pacientes e pacientes dentro de cada um dos dois grupos (permanecer com terapia oral vs conversão devido a qualquer causa).
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem avançada (se realizada em qualquer subconjunto de pacientes)
Prazo: Até 5 anos
Será comparado a um grupo concomitante de pacientes tratados de maneira convencional com cirurgia inicial +/- radioterapia seguida de terapia endócrina sistêmica. Estatísticas descritivas serão resumidas entre todos os pacientes e pacientes dentro de cada um dos dois grupos (permanecer com terapia oral vs conversão devido a qualquer causa).
Até 5 anos
Resultados de custo-efetividade e centralização no paciente definidos como toxicidade financeira e solubilidade, qualidade de vida (alterações físicas, mentais e emocionais) na terapia endócrina e acesso a serviços de apoio
Prazo: Até 5 anos
Serão feitas comparações com referências históricas para pacientes semelhantes tratados de maneira locorregional convencional para câncer de mama em estágio inicial. Estatísticas descritivas serão resumidas entre todos os pacientes e pacientes dentro de cada um dos dois grupos (permanecer com terapia oral vs conversão devido a qualquer causa).
Até 5 anos
Efeito da idade
Prazo: Até 5 anos
Será comparado a um grupo concomitante de pacientes tratados de maneira convencional com cirurgia inicial +/- radioterapia seguida de terapia endócrina sistêmica. Estatísticas descritivas serão resumidas entre todos os pacientes e pacientes dentro de cada um dos dois grupos (permanecer com terapia oral vs conversão devido a qualquer causa).
Até 5 anos
Efeito da interação da gravidade da comorbidade
Prazo: Até 5 anos
Será comparado a um grupo concomitante de pacientes tratados de maneira convencional com cirurgia inicial +/- radioterapia seguida de terapia endócrina sistêmica. Estatísticas descritivas serão resumidas entre todos os pacientes e pacientes dentro de cada um dos dois grupos (permanecer com terapia oral vs conversão devido a qualquer causa).
Até 5 anos
Efeito do tipo de terapia endócrina (modificador seletivo do receptor de estrogênio versus inibidor de aromatase)
Prazo: Até 5 anos
Será comparado a um grupo concomitante de pacientes tratados de maneira convencional com cirurgia inicial +/- radioterapia seguida de terapia endócrina sistêmica. Estatísticas descritivas serão resumidas entre todos os pacientes e pacientes dentro de cada um dos dois grupos (permanecer com terapia oral vs conversão devido a qualquer causa).
Até 5 anos
Efeitos provenientes de cuidados terciários
Prazo: Até 5 anos
Será comparado a um grupo concomitante de pacientes tratados de maneira convencional com cirurgia inicial +/- radioterapia seguida de terapia endócrina sistêmica. Estatísticas descritivas serão resumidas entre todos os pacientes e pacientes dentro de cada um dos dois grupos (permanecer com terapia oral vs conversão devido a qualquer causa).
Até 5 anos
Progressão da doença durante a terapia endócrina primária, medida objetivamente por diagnóstico de rotina por imagem da mama (mamografia e/ou ultrassom)
Prazo: Até 5 anos
Estatísticas descritivas serão resumidas entre todos os pacientes e pacientes dentro de cada um dos dois grupos (permanecer com terapia oral vs conversão devido a qualquer causa).
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9764 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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