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评估恩替卡韦缓释片 (XR) 在健康受试者中的安全性和药代动力学的 1 期研究

2018年6月25日 更新者：Aucta Pharmaceuticals, Inc

一项 1 期、随机、部分盲法、平行组、活性药物和安慰剂对照研究，旨在评估健康受试者单次口服剂量恩替卡韦缓释片 (XR) 的安全性和药代动力学

这是一项针对健康成人受试者的 1 期、随机、平行组、单中心研究。 该研究将按顺序分两部分进行：

第 1 部分是一个开放标签、双臂、主动控制设计，用于评估单次口服剂量的 ETV XR 片剂（1.5 毫克）在健康受试者中的 PK 和安全性。 第 1 部分将包含 16 名健康受试者。

第 2 部分是一项双盲、三臂、安慰剂对照设计，用于评估健康受试者口服较高剂量 ETV XR 片剂（3 毫克和 6 毫克）的药代动力学和安全性。 第 2 部分将包括 24 名健康受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果受试者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，将考虑将其纳入研究。

  1. 年龄在18至55岁（含）之间的男性或女性。 男性体重≥50公斤，女性≥45公斤且身体质量指数（BMI）在18-28公斤/平方米（含）之间，BMI（公斤/平方米）=体重（公斤）/{身高（米） }2;
  2. 能够充分理解试验的目的、特点、方法和可能产生的不良影响，并在进行任何试验相关程序前自愿签署知情同意书；
  3. 能够遵守本试验方案的要求，包括在第 -1 天（入院）前 3 天以及第 8 天、第 15 天和第 22 天至最后一次随访前 3 天避免剧烈运动/活动研究的持续时间
  4. 肌酐清除率 (CLCr) ≥ 80 mL/min；
  5. 具有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在接受研究治疗后继续避孕 90 天；
  6. 男性受试者必须从第-1天到研究完成期间停止捐精，并从最后一次研究药物给药之日起持续至少90天；
  7. 从筛选到完成研究，受试者必须避免献血，并且从最后一次服用研究药物之日起持续至少 30 天；
  8. AST、ALT 和胆红素 ≤ 1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 > 1.5xULN 是可接受的）；
  9. 研究者认为，根据病史、身体检查（包括生命体征）和筛查实验室评估（血液学、化学和尿液分析必须在中心实验室参考范围的正常范围内，除非结果已被研究者确定为没有临床意义）。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 研究者认为应排除的任何具有临床意义的医学疾病或医学障碍的当前或病史，包括（但不限于）神经系统疾病、心血管疾病、肝脏或肾脏疾病、胃肠道疾病（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统疾病、新陈代谢、骨骼系统疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
  2. 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查呈阳性；
  3. 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性；
  4. 受试者在给药前 1 个月内吸烟超过 5 支香烟或其他烟草或含尼古丁产品，并且在入住前 48 小时（第 -1 天）不愿意在禁闭期间戒烟，并且在每次随访时；
  5. 在筛选或服用前 6 个月内，每周饮酒量超过 14 个酒精单位（1 个酒精单位相当于 360 毫升啤酒或 45 毫升酒精度数为 40% 的烈酒或 150 毫升葡萄酒） IMP 给药前 48 小时含酒精的产品；
  6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验；
  7. 孕妇或哺乳期妇女或妊娠试验阳性；
  8. 在研究药物给药的 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过任何处方药、非处方药、补充剂或草药产品，扑热息痛和激素避孕药除外，除非在研究者和/或医疗监督员认为该物质不会对参与者安全或研究数据质量产生任何实质性影响的意见；
  9. 献血量大于 400 mL 或显着失血量等于 400 mL 或筛选后 3 个月内接受输血；或筛选前1个月内献血量大于200毫升或显着失血200毫升；
  10. 筛选时 4 周内患有传染病（研究者认为会对参与本研究构成风险）、严重外伤或 3 个月内有大手术史；
  11. 不能忍受静脉穿刺或插管；
  12. 在研究药物给药前 7 天内食用葡萄柚、葡萄柚汁、蔓越莓或含有塞维利亚橙子的产品（果汁、果酱、果酱等）；在研究药物给药后 48 小时内食用含咖啡因的产品；
  13. 在研究给药后 90 天内接种过疫苗，但在给药前 ≤ 14 天内获得许可的鼻内或肌肉注射流感疫苗除外。
  14. 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/肝素过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有超敏反应或明显不耐受；
  15. 研究者认为不应参与研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1.5 毫克 ETV XR 片剂
药品：恩替卡韦
研究药物（恩替卡韦或安慰剂）将在禁食过夜（除水外禁食至少 10 小时）后与 240 mL 水一起给药。 受试者将被要求禁食（除了水之外没有食物或饮料），直到收集 4 小时的血液抽取之后。
其他名称：
  • 安慰剂
有源比较器：3 毫克 ETV XR 片剂
药品：恩替卡韦
研究药物（恩替卡韦或安慰剂）将在禁食过夜（除水外禁食至少 10 小时）后与 240 mL 水一起给药。 受试者将被要求禁食（除了水之外没有食物或饮料），直到收集 4 小时的血液抽取之后。
其他名称：
  • 安慰剂
有源比较器：6 毫克 ETV XR 片剂
药品：恩替卡韦
研究药物（恩替卡韦或安慰剂）将在禁食过夜（除水外禁食至少 10 小时）后与 240 mL 水一起给药。 受试者将被要求禁食（除了水之外没有食物或饮料），直到收集 4 小时的血液抽取之后。
其他名称：
  • 安慰剂
安慰剂比较：安慰剂对照 1.5 mg ETV XR 片剂
药品：恩替卡韦
研究药物（恩替卡韦或安慰剂）将在禁食过夜（除水外禁食至少 10 小时）后与 240 mL 水一起给药。 受试者将被要求禁食（除了水之外没有食物或饮料），直到收集 4 小时的血液抽取之后。
其他名称：
  • 安慰剂
其他：0.5 毫克 ETV IR 片剂
药品：恩替卡韦
研究药物（恩替卡韦或安慰剂）将在禁食过夜（除水外禁食至少 10 小时）后与 240 mL 水一起给药。 受试者将被要求禁食（除了水之外没有食物或饮料），直到收集 4 小时的血液抽取之后。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征健康受试者单次口服 ETV XR 片剂后的药代动力学 (PK)。
大体时间：22天
血浆峰浓度(Cmax)
22天
表征 ETV XR 片剂单次口服后的药代动力学 (PK)
大体时间：22天
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
22天
表征 ETV XR 片剂单次口服后的药代动力学 (PK)
大体时间：22天
峰值时间 (Tmax)
22天
表征 ETV XR 片剂单次口服后的药代动力学 (PK)
大体时间：22天
相对生物利用度 (Frelative)
22天
表征 ETV XR 片剂单次口服后的药代动力学 (PK)
大体时间：22天
半衰期 (t1/2)
22天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估健康受试者的 ETV XR 片剂。
大体时间：22天
不良事件
22天
评估健康受试者的 ETV XR 片剂。
大体时间：22天
化验异常
22天
评估健康受试者的 ETV XR 片剂。
大体时间：22天
生命体征
22天
评估健康受试者的 ETV XR 片剂。
大体时间：22天
12 导联心电图 (ECG)
22天
评价ETV XR片剂的剂量线性
大体时间：60天
1.5mg、3mg 和 6mg PK 线性
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aucta Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月20日

初级完成 (实际的)

2018年5月29日

研究完成 (实际的)

2018年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月25日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UAP008C001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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