건강한 피험자에서 엔테카비르 확장 방출(XR)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 경우 연구에 등록하는 것으로 간주됩니다.

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(포함). 체중 ≥ 50kg, ≥ 45kg(여성) 및 체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2(포함), BMI(kg/m2) = 체중(kg)/{신장(m) }2;
2. 임상시험의 목적, 특성, 방법 및 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해할 수 있는 능력 및 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 고지된 동의서
3. -1일(입원) 3일 전 및 8일, 15일 전 3일 및 22일부터 22일까지의 최종 후속 방문 동안 격렬한 운동/활동을 자제하는 것을 포함하여 이 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 연구 기간
4. 크레아티닌 클리어런스(CLCr) ≥ 80mL/분;
5. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 하며 연구 치료제 투여 후 90일 동안 피임법을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
6. 남성 피험자는 -1일부터 연구가 완료될 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 적어도 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
7. 피험자는 스크리닝부터 연구 완료까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 적어도 30일 동안 헌혈을 삼가야 합니다.
8. AST, ALT 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(단리 빌리루빈 > 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨);
9. 조사자의 의견으로는 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 선별 검사실 평가(혈액학, 화학 및 요검사)를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 결과는 임상적 의미가 없는 것으로 조사자에 의해 결정되었습니다).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 신경계 질환, 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환, 위장관 질환(예: 삼킴곤란, 위장 궤양), 호흡기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 배제해야 한다고 고려하는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애의 현재 또는 병력 , 대사, 골격계 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태;
2. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과를 보임;
3. 약물 의존성 또는 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 남용 스크리닝 양성입니다.
4. 피험자는 투약 전 1개월 이내에 5개비 이상의 담배 또는 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품을 피웠고, 제한 기간 동안 체크인(-1일) 전 48시간 동안 흡연을 거부하고 매 후속 방문 시;
5. 스크리닝 또는 복용 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 소비를 했습니다(1단위는 맥주 360mL 또는 알코올 40% 또는 와인 150mL를 포함한 증류주 45mL에 해당). IMP 투여 48시간 전에 알코올을 함유한 제품;
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신 검사가 양성임;
8. 파라세타몰 및 호르몬 피임약을 제외하고 연구 약물 투여의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약, 비처방약, 보충제 또는 약초 ​​제품을 복용했습니다. 물질이 참가자 안전 또는 연구 데이터의 품질에 중대한 영향을 미치지 않을 것이라는 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견;
9. 400mL 이상의 헌혈 또는 400mL에 상당하는 유의한 실혈 또는 선별검사 3개월 이내에 수혈을 받은 자 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 200ml를 초과하는 헌혈 혈액 또는 200ml에 해당하는 유의한 혈액 손실;
10. 스크리닝 시 4주 이내에 감염성 질환이 있거나(조사관이 본 연구에 참여하는 데 위험이 있다고 생각함), 심각한 외상 또는 3개월 이내에 주요 수술 이력이 있음;
11. 정맥 천자 또는 캐뉼레이션을 허용할 수 없습니다.
12. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 크랜베리 ​​또는 세비야 오렌지를 함유한 제품(과일 주스, 마멀레이드, 잼 등)의 소비; 연구 약물 투여 48시간 이내에 카페인 함유 제품 섭취;
13. 허가된 비강내 또는 근육내 인플루엔자 백신을 투약 전 ≤ 14일 전에 접종한 경우를 제외하고, 연구 투약 후 90일 이내에 예방접종을 받았습니다.
14. 중증 복합 알레르기 및/또는 중증 알레르기(라텍스/헤파린 알레르기 포함) 병력이 있거나 처방약 또는 일반의약품 또는 식품에 과민성 또는 상당한 편협성이 있는 경우,
15. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.