En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Entecavir Extended Release (XR) hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli vurdert for påmelding i studien hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år (inklusive). Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn, og ≥ 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert), BMI(kg/m2) = kroppsvekt(kg)/{høyde(m) }2;
2. Evne til å fullt ut forstå formålet, karakteristikken, metoden og de mulige negative effektene av forsøket, og frivillig signert informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres;
3. Evne til å overholde kravene i denne prøveprotokollen, inkludert avstå fra anstrengende trening/aktivitet 3 dager før dag -1 (innleggelse) og i 3 dager før dag 8, dag 15 og det siste oppfølgingsbesøket på dag 22 til og med varigheten av studiet
4. Ha en kreatininclearance (CLCr) ≥ 80 ml/min;
5. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 90 dager etter dosen av studiebehandlingen;
6. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon fra dag -1 gjennom fullføring av studien og fortsette i minst 90 dager fra datoen for siste dose av studiemedikamentet;
7. Forsøkspersoner må avstå fra å gi blod fra screening gjennom fullføring av studien og fortsetter i minst 30 dager fra datoen for siste dose av studiemedikamentet;
8. ASAT, ALAT og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin > 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %);
9. Må, etter etterforskerens oppfatning, være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og screening laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse må falle innenfor normalområdet for de sentrale laboratoriereferanseområdene med mindre Resultatene er av etterforskeren fastslått å ikke ha noen klinisk betydning).

Ekskluderingskriterier:

Et emne som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Nåværende eller en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør utelukke inkludert (men ikke begrenset til) nevrologisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom, gastrointestinal traktussykdom (som dysfagi, magesår), luftveissykdom metabolisme, skjelettsystemsykdommer eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler;
2. Har et positivt resultat fra serologisk undersøkelse for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV);
3. Det er narkotikaavhengige eller narkotikamisbrukshistorie, eller urin narkotikamisbruk screening positiv;
4. Personen røykte mer enn 5 sigaretter eller andre tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før dosering og er uvillig til å avstå fra røyking i 48 timer før innsjekking (dag -1) i løpet av fengselsperioden og ved hvert oppfølgingsbesøk;
5. Har brukt et alkoholforbruk på mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) innen 6 måneder før screening eller inntak produkter som inneholder alkohol 48 timer før IMP-administrasjon;
6. Deltok i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
7. Gravide eller ammende kvinner eller graviditetstesting er positiv;
8. Har tatt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urteprodukter innen 14 dager, eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), av studiemedisinsdosering, med unntak av paracetamol og hormonelle prevensjonsmedisiner, med mindre i vurdering fra etterforskeren og/eller medisinsk overvåker om at stoffet ikke vil ha noen vesentlig innvirkning på deltakernes sikkerhet eller kvaliteten på studiedata;
9. Donert blod større enn 400 ml eller betydelig blodtap tilsvarende 400 ml eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder etter screening; Eller donert blod større enn 200 ml eller betydelig blodtap tilsvarende 200 ml innen 1 måned før screening;
10. Har infeksjonssykdommer innen fire uker ved screening (etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakelse i denne studien), alvorlige traumer eller en historie med større operasjoner innen 3 måneder;
11. Kan ikke tolerere venepunktur eller kanylering;
12. Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, tranebær eller produkter som inneholder Sevilla-appelsiner (fruktjuice, syltetøy, syltetøy, osv.) innen 7 dager før undersøkelse av legemiddeldosering; inntak av koffeinholdige produkter innen 48 timer etter dosering av studiemedisin;
13. Har blitt vaksinert innen 90 dager etter studiedosering, med unntak av lisensiert intranasal eller intramuskulær influensavaksine ≤ 14 dager før dosering.
14. Har alvorlige multiple allergier og/eller alvorlige allergier (inkludert lateks/heparinallergi), eller har overfølsomhet eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler eller mat;
15. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i studien.