En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Entecavir Extended Release (XR) hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att övervägas för registrering i studien om de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

1. Man eller kvinna i åldern 18 till 55 år (inklusive). Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor och Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2 (inklusive), BMI(kg/m2) = kroppsvikt(kg)/{höjd(m) }2;
2. Förmåga att till fullo förstå syftet, egenskapen, metoden och de möjliga negativa effekterna av försöket, och frivilligt undertecknat informerat samtycke som erhållits innan några försöksrelaterade procedurer utförs;
3. Förmåga att följa kraven i detta prövningsprotokoll, inklusive att avstå från ansträngande träning/aktivitet 3 dagar före dag -1 (inläggning) och under 3 dagar före dag 8, dag 15 och det sista uppföljningsbesöket från dag 22 till och med studiens längd
4. Har ett kreatininclearance (CLCr) ≥ 80 ml/min;
5. Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 90 dagar efter sin dos av studiebehandlingen;
6. Manliga försökspersoner måste avstå från spermiedonation från dag -1 genom att avsluta studien och fortsätta i minst 90 dagar från datumet för den sista dosen av studieläkemedlet;
7. Försökspersoner måste avstå från blodgivning från screening genom att avsluta studien och fortsätta i minst 30 dagar från datumet för den sista dosen av studieläkemedlet;
8. ASAT, ALAT och bilirubin ≤ 1,5xULN (isolerat bilirubin > 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%);
9. Måste, enligt utredarens uppfattning, vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och screeninglaboratorieutvärderingar (hematologi, kemi och urinanalys måste falla inom det normala intervallet för de centrala laboratoriereferensintervallen om inte resultaten har fastställts av utredaren att inte ha någon klinisk betydelse).

Exklusions kriterier:

Ett ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Aktuell eller en historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta inklusive (men inte begränsat till) neurologiska sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, lever- eller njursjukdomar, mag-tarmkanalens sjukdom (såsom dysfagi, magsår), andningssjukdomar. metabolism, sjukdomar i skelettsystemet eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel;
2. Har ett positivt resultat från serologisk undersökning för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV);
3. Det finns drogberoende eller drogmissbrukshistoria, eller urindrogmissbruksscreening positiva;
4. Försökspersonen rökte mer än 5 cigaretter eller andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 1 månad före dosering och är ovillig att avstå från rökning i 48 timmar före incheckning (Dag -1) under hela perioden av förlossningsperioden och vid varje uppföljningsbesök;
5. Har använt en alkoholkonsumtion på mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) inom 6 månader före screening eller intag produkter som innehåller alkohol 48 timmar före administrering av IMP;
6. Deltog i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening;
7. Gravida eller ammande kvinnor eller graviditetstest är positivt;
8. Har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade produkter inom 14 dagar, eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre), av studieläkemedlets dosering, med undantag för paracetamol och hormonella preventivmedel, såvida inte i utredarens och/eller medicinska övervakarens uppfattning att ämnet inte skulle ha någon väsentlig inverkan på deltagarnas säkerhet eller kvaliteten på studiedata;
9. Donerat blod som är större än 400 ml eller betydande blodförlust motsvarande 400 ml eller fått blodtransfusion inom 3 månader efter screening; Eller donerat blod som är större än 200 ml eller betydande blodförlust motsvarande 200 ml inom 1 månad före screening;
10. Har infektionssjukdomar inom fyra veckor vid screening (enligt utredaren skulle utgöra en risk för deltagande i denna studie), allvarligt trauma eller en historia av större operationer inom 3 månader;
11. Kan inte tolerera venpunktion eller kanylering;
12. Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, tranbär eller produkter som innehåller Sevilla-apelsiner (fruktjuice, marmelad, sylt, etc) inom 7 dagar före studieläkemedelsdosering; konsumtion av koffeininnehållande produkter inom 48 timmar efter dosering av studieläkemedlet;
13. Har vaccinerats inom 90 dagar efter studiedosering, med undantag för licensierat intranasalt eller intramuskulärt influensavaccin ≤ 14 dagar före dosering.
14. Har allvarliga multipelallergier och/eller allvarliga allergier (inklusive latex/heparinallergi) historia, eller har överkänslighet eller betydande intolerans mot receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel eller mat;
15. Försökspersoner som enligt utredaren inte bör delta i studien.