NMES 改善颅神经 (CN) III 和 VII 麻痹患者的眼睑功能 (EyeStim)
2022年12月19日 更新者：Brooks Rehabilitation
一种使用神经肌肉电刺激改善 CN III 和 CN VII 麻痹患者眼睑功能的新疗法。
创伤性脑损伤、中风和其他神经系统疾病可能导致睁眼或闭眼的肌肉无力。
这通常是动眼神经或面部颅神经功能受损的结果。
目前改善眼睛睁开或闭合的治疗要么是侵入性的，要么基本上无效。
这项研究通过对控制眼睑运动的肌肉应用先前证明安全有效的神经肌肉电刺激 (NMES) 干预来测试改善眼睑打开和闭合的非侵入性方法。
本研究的参与者将在五天内每天 30 分钟接受研究性 NMES 协议，或在同一时期接受假 NMES。
这项研究的主要结果是参与者睁开或闭上受影响的眼睛的能力。
次要结果包括眼睛和角膜健康的额外措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第三颅神经（动眼神经）和/或第四颅神经（面神经）麻痹。
- 能够用英语阅读和交流。
排除标准：
- CN III 和/或 CN IV 麻痹的特发性发作。
- 眼睛或眼睑外伤。
- 治疗区域的活跃伤口。
- 受影响的眼睛内部或周围出现肿胀或感染。
- 待治疗区域的感觉减弱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EyeStim集团
接受针对控制眼睑功能的目标肌肉的主动 NMES 治疗。
|
通过应用于目标肌肉皮肤的小电极，将低电平电流应用于控制眼睑功能的肌肉。
连续 5 天每天进行治疗，并结合刺激进行眼睑功能锻炼。
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|
假比较器：控制组
除了接受假 NMES 治疗外，与 EyeStim 组进行所有相同的程序。
|
将电极施加到目标肌肉上方的皮肤上，患者与实验组一样连续 5 天进行眼睑功能锻炼，但参与者不接受电刺激。
由于刺激强度低，所有参与者都被告知，无论组分配如何，他们可能会或可能不会感受到电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘反射距离-1 (MRD-1)
大体时间：最后一次治疗后 1 周内。
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测量 CN III 或 CN VII 麻痹参与者的眼睑功能
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最后一次治疗后 1 周内。
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|
睑裂高度
大体时间：最后一次治疗后 1 周内。
|
测量 CN III 或 CN VII 麻痹参与者的眼睑功能
|
最后一次治疗后 1 周内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：最后一次治疗后 1 周内。
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CN III 或 CN VII 麻痹参与者的生活质量测量
|
最后一次治疗后 1 周内。
|
|
上眼睑皱纹距离
大体时间：最后一次治疗后 1 周内。
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测量 CN III 或 CN VII 麻痹参与者的眼睑功能
|
最后一次治疗后 1 周内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远视力
大体时间：最后一次治疗后 1 周内。
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整体眼睛健康和功能的测量
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最后一次治疗后 1 周内。
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距离交替覆盖测试。
大体时间：最后一次治疗后 1 周内。
|
整体眼睛健康和功能的测量
|
最后一次治疗后 1 周内。
|
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瞳孔测试
大体时间：最后一次治疗后 1 周内。
|
整体眼睛健康和功能的测量
|
最后一次治疗后 1 周内。
|
|
动眼神经检查
大体时间：最后一次治疗后 1 周内。
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测量 CN III 麻痹参与者的整体眼部健康和功能
|
最后一次治疗后 1 周内。
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角膜、静态不对称、动态功能、联动分类量表 (CADS)。
大体时间：最后一次治疗后 1 周内。
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测量 CN VII 麻痹参与者的眼部受累面部功能
|
最后一次治疗后 1 周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Ngo, MD、Brooks Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2019年10月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
神经肌肉电刺激的临床试验
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