Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NMES javítja a szemhéjfunkciókat az agyideg (CN) III és VII bénulásában (EyeStim)

2022. december 19. frissítette: Brooks Rehabilitation

Egy új kezelés neuromuszkuláris elektromos stimulációval a szemhéjfunkció javítására CN III és CN VII bénulásban szenvedő betegeknél.

A traumás agysérülés, a stroke és más neurológiai állapotok a szemet nyitó vagy becsukó izmok gyengeségét okozhatják. Ez általában az okulomotoros vagy az arc agyidegeinek károsodott működésének eredménye. A szem kinyitását vagy bezárását javító jelenlegi kezelések vagy invazívak, vagy nagyrészt hatástalanok. Ez a tanulmány egy nem invazív módszert tesztel a szemhéjnyitás és -zárás javítására, egy korábban bizonyított biztonságos és hatékony neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) beavatkozással a szemhéj mozgását szabályozó izmokra. A vizsgálatban részt vevők vagy napi 30 percben, öt napon keresztül kapják meg a vizsgáló NMES protokollt, vagy ugyanennyi ideig egy színlelt NMES-t. A vizsgálat elsődleges eredménye a résztvevők azon képessége, hogy kinyitják vagy becsukják az érintett szemüket. A másodlagos eredmények közé tartoznak a szem és a szaruhártya egészségének további mérései.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. agyideg (szemmotoros ideg) és/vagy IV. agyideg (arcideg) bénulása.
  • Képes angolul olvasni és kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  • A CN III és/vagy a CN IV bénulás idiopátiás kezdete.
  • A szem vagy a szemhéj traumás sérülése.
  • Aktív sebek a kezelési területen.
  • Duzzanat vagy fertőzés jelenléte az érintett szemen vagy annak környékén.
  • Csökkent érzés a kezelendő területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EyeStim csoport
Kapjon aktív NMES kezelést a célzott izmokhoz, amelyek szabályozzák a szemhéj működését.
Eszköz: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
Alacsony szintű elektromos áramot alkalmaznak az izomzatra, amely szabályozza a szemhéj működését a célizmok feletti bőrre helyezett kis elektródákon keresztül. A kezelést 5 egymást követő napon keresztül naponta alkalmazzák, és a stimulációval egyidejűleg a szemhéjműködésre gyakorolt ​​gyakorlatokat is végezzük.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Végezze el ugyanazokat az eljárásokat, mint az EyeStim csoport, kivéve, ha színlelt NMES kezelést kap.
Eszköz: Ál neuromuszkuláris elektromos stimuláció
Elektródákat helyeznek a bőrre a célizmokra, és a páciens 5 egymást követő napon a szemhéjműködésre gyakorolt ​​gyakorlatokat ugyanúgy, mint a kísérleti csoportban, a résztvevők azonban nem kapják meg az elektromos stimulációt. A stimuláció alacsony intenzitása miatt a résztvevők, függetlenül a csoportok elosztásától, azt mondják, hogy érzik vagy nem érzik az elektromos stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális reflextávolság-1 (MRD-1)
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
A szemhéjfunkció mérése CN III vagy CN VII bénulásban szenvedőknél
Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
Palpebralis repedés magassága
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
A szemhéjfunkció mérése CN III vagy CN VII bénulásban szenvedőknél
Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi Világszervezet életminőség – BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
Életminőség mérése a CN III vagy CN VII bénulásban szenvedő résztvevők számára
Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
A felső szemhéj ráncai távolsága
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
A szemhéjfunkció mérése CN III vagy CN VII bénulásban szenvedő résztvevőknél
Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolsági látásélesség
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
A szem általános egészségi állapotának és működésének mérése
Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
Távolsági alternatív burkolat teszt.
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
A szem általános egészségi állapotának és működésének mérése
Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
Tanuló teszt
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
A szem általános egészségi állapotának és működésének mérése
Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
Oculomotoros vizsgálat
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
A CN III bénulásban szenvedő résztvevők szemének általános egészségi állapotának és funkcióinak mérése
Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
Szaruhártya, statikus aszimmetria, dinamikus funkció, synkinesis osztályozási skála (CADS).
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.
Az arcfunkcióban való szemészeti érintettség mérése CN VII bénulásban szenvedő résztvevőknél
Az utolsó kezelést követő 1 héten belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooks Rehabilitation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRCRC2016_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blepharoptosis

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel