脳神経 (CN) III および VII 麻痺の眼瞼機能を改善する NMES (EyeStim)
2022年12月19日 更新者：Brooks Rehabilitation
CN III および CN VII 麻痺患者の眼瞼機能を改善するための神経筋電気刺激を使用した新しい治療。
外傷性脳損傷、脳卒中、その他の神経学的状態により、目を開閉する筋肉が弱くなることがあります。
これは一般に、動眼神経または顔面脳神経の機能障害の結果です。
目の開閉を改善するための現在の治療法は、侵襲的であるか、ほとんど効果がありません。
この研究では、まぶたの動きを制御する筋肉に以前に実証された安全で効果的な神経筋電気刺激 (NMES) 介入を適用することにより、まぶたの開閉を改善する非侵襲的手段をテストします。
この研究の参加者は、治験用 NMES プロトコルを 1 日 30 分、5 日間受けるか、同じ期間に偽の NMES を受けます。
この研究の主な結果は、参加者が罹患した目を開閉する能力です。
副次的な結果には、目と角膜の健康に関する追加の測定値が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳神経 III (動眼神経) および/または脳神経 IV (顔面神経) 麻痺。
- 英語での読解力とコミュニケーション能力。
除外基準:
- CN IIIおよび/またはCN IV麻痺の特発性発症。
- 目やまぶたの外傷。
- 治療部位の活発な傷。
- 影響を受けた目の中または周囲の腫れまたは感染の存在。
- 治療する部位の感覚が鈍くなる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アイスティムグループ
まぶたの機能を制御するターゲットの筋肉に積極的な NMES 治療を受けます。
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低レベルの電流が、ターゲットの筋肉の上の皮膚に適用された小さな電極を介して、まぶたの機能を制御する筋肉に適用されます。
治療は連続5日間毎日適用され、まぶた機能のためのエクササイズが刺激と連動して行われます.
|
|
偽コンパレータ：対照群
偽の NMES 治療を受けることを除いて、EyeStim グループと同じすべての手順を実行します。
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電極は、ターゲットの筋肉上の皮膚に適用され、患者は、実験群と同様に 5 日間連続してまぶた機能のエクササイズを実行します。ただし、参加者は電気刺激を受けません。
刺激の強度が低いため、グループの割り当てに関係なく、すべての参加者は、電気刺激を感じる場合と感じない場合があると言われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限界反射距離-1 (MRD-1)
時間枠：最後の治療セッションから 1 週間以内。
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CN III または CN VII 麻痺の参加者のまぶた機能の測定
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最後の治療セッションから 1 週間以内。
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眼瞼裂の高さ
時間枠：最後の治療セッションから 1 週間以内。
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CN III または CN VII 麻痺の参加者のまぶた機能の測定
|
最後の治療セッションから 1 週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：最後の治療セッションから 1 週間以内。
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CN III または CN VII 麻痺の参加者の生活の質の尺度
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最後の治療セッションから 1 週間以内。
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上まぶたの折り目距離
時間枠：最後の治療セッションから 1 週間以内。
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CN III または CN VII 麻痺の参加者のまぶた機能の測定
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最後の治療セッションから 1 週間以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠方視力
時間枠：最後の治療セッションから 1 週間以内。
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全体的な目の健康と機能の測定
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最後の治療セッションから 1 週間以内。
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距離代替カバー テスト。
時間枠：最後の治療から1週間以内。
|
全体的な目の健康と機能の測定
|
最後の治療から1週間以内。
|
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瞳孔テスト
時間枠：最後の治療セッションから 1 週間以内。
|
全体的な目の健康と機能の測定
|
最後の治療セッションから 1 週間以内。
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眼球運動検査
時間枠：最後の治療セッションから 1 週間以内。
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CN III 麻痺の参加者における全体的な眼の健康と機能の測定
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最後の治療セッションから 1 週間以内。
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角膜、静的非対称性、動的機能、シンキネシス分類スケール (CADS)。
時間枠：最後の治療セッションから 1 週間以内。
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CN VII麻痺の参加者における顔面機能への眼科的関与の測定
|
最後の治療セッションから 1 週間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Ngo, MD、Brooks Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月6日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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