Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMES parantaa silmäluomen toimintoja kraniaalihermon (CN) III ja VII halvauksessa (EyeStim)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Brooks Rehabilitation

Uusi hoito, jossa käytetään neuromuskulaarista sähköstimulaatiota silmäluomen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on CN III ja CN VII halvaus.

Traumaattinen aivovamma, aivohalvaus ja muut neurologiset sairaudet voivat johtaa silmän avaavien tai sulkevien lihasten heikkouteen. Tämä johtuu yleensä silmän motoristen tai kasvojen aivohermojen toiminnan heikentymisestä. Nykyiset hoidot silmien avaamisen tai sulkemisen parantamiseksi ovat joko invasiivisia tai suurelta osin tehottomia. Tässä tutkimuksessa testataan ei-invasiivista keinoa parantaa silmäluomien avaamista ja sulkemista käyttämällä aiemmin osoitettua turvallista ja tehokasta neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) silmäluomen liikettä sääteleviin lihaksiin. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko tutkittavan NMES-protokollan 30 minuuttia päivässä viiden päivän ajan tai vale-NMES-protokollan saman ajan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on osallistujien kyky avata tai sulkea vahingoittunut silmä. Toissijaiset tulokset sisältävät silmien ja sarveiskalvon terveyden lisämittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kraniaalihermo III (silmämotorinen hermo) ja/tai kallohermo IV (kasvohermo) halvaus.
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • CN III ja/tai CN IV halvauksen idiopaattinen puhkeaminen.
  • Silmän tai silmäluomen traumaattinen vamma.
  • Aktiiviset haavat hoitoalueella.
  • Turvotuksen tai infektion esiintyminen sairastuneessa silmässä tai sen ympärillä.
  • Heikentynyt tunne hoidettavalla alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EyeStim Group
Saat aktiivisen NMES-hoidon kohdistetuille lihaksille, jotka hallitsevat silmäluomen toimintaa.
Laite: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Matala sähkövirta kohdistetaan lihakseen, joka ohjaa silmäluomen toimintaa pienten elektrodien kautta, jotka on kiinnitetty iholle kohdelihasten päälle. Hoitoa annetaan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä ja silmäluomien toimintaa koskevia harjoituksia tehdään stimulaation yhteydessä.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Käy läpi kaikki samat toimenpiteet kuin EyeStim-ryhmälle, paitsi että he saavat vale-NMES-hoidon.
Laite: Vale neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Elektrodit asetetaan iholle kohdelihasten päälle ja potilas suorittaa silmäluomen toimintaa koskevia harjoituksia 5 peräkkäisenä päivänä aivan kuten koeryhmässä. Osallistujat eivät kuitenkaan saa sähköistä stimulaatiota. Stimulaation alhaisesta intensiteetistä johtuen kaikille osallistujille ryhmäjaosta riippumatta kerrotaan, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta sähköistä stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalirefleksietäisyys-1 (MRD-1)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Silmäluomen toiminnan mittaus osallistujille, joilla on CN III tai CN VII halvaus
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Palpebraalisen halkeaman korkeus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Silmäluomen toiminnan mittaus osallistujille, joilla on CN III tai CN VII halvaus
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Elämänlaadun mittari osallistujille, joilla on CN III tai CN VII halvaus
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Yläluomen rypytyksen etäisyys
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Silmäluomen toiminnan mittaus osallistujilla, joilla on CN III tai CN VII halvaus
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Silmien yleisen terveyden ja toiminnan mittaus
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Etäisyys vaihtoehtoinen kansi testi.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoidosta.
Silmien yleisen terveyden ja toiminnan mittaus
1 viikon sisällä viimeisestä hoidosta.
Oppilaan testi
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Silmien yleisen terveyden ja toiminnan mittaus
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Silmänmotorinen tutkimus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Silmien yleisen terveyden ja toiminnan mittaus osallistujilla, joilla on CN III -halvaus
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Sarveiskalvo, staattinen epäsymmetria, dynaaminen funktio, synkineesiluokitusasteikko (CADS).
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
Oftalmisen osallistumisen mitta kasvojen toimintaan osallistujilla, joilla on CN VII halvaus
1 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooks Rehabilitation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRCRC2016_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa