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NMES per migliorare le funzioni delle palpebre nella paralisi del nervo cranico (CN) III e VII (EyeStim)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Brooks Rehabilitation

Un nuovo trattamento che utilizza la stimolazione elettrica neuromuscolare per migliorare la funzione delle palpebre nei pazienti con paralisi CN III e CN VII.

Lesioni cerebrali traumatiche, ictus e altre condizioni neurologiche possono provocare debolezza dei muscoli che aprono o chiudono l'occhio. Questo è generalmente il risultato di un funzionamento compromesso dei nervi cranici oculomotori o facciali. Gli attuali trattamenti per migliorare l'apertura o la chiusura degli occhi sono invasivi o in gran parte inefficaci. Questo studio mette alla prova un mezzo non invasivo per migliorare l'apertura e la chiusura delle palpebre applicando un intervento di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sicuro ed efficace precedentemente dimostrato ai muscoli che controllano il movimento delle palpebre. I partecipanti a questo studio riceveranno il protocollo NMES sperimentale 30 minuti al giorno per cinque giorni o un NMES fittizio per lo stesso periodo. L'esito primario di questo studio è la capacità dei partecipanti di aprire o chiudere l'occhio interessato. Gli esiti secondari includono misure aggiuntive della salute degli occhi e della cornea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi del III nervo cranico (nervo oculomotore) e/o del IV nervo cranico (nervo facciale).
  • In grado di leggere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza idiopatica di paralisi CN III e/o CN IV.
  • Lesione traumatica all'occhio o alla palpebra.
  • Ferite attive nell'area di trattamento.
  • Presenza di gonfiore o infezione all'interno o intorno all'occhio interessato.
  • Sensazione ridotta nell'area da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EyeStim
Ricevi un trattamento NMES attivo per i muscoli mirati che controllano la funzione delle palpebre.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Una corrente elettrica di basso livello viene applicata al muscolo che controlla la funzione delle palpebre attraverso piccoli elettrodi applicati sulla pelle sopra i muscoli bersaglio. Il trattamento viene applicato quotidianamente per 5 giorni consecutivi e gli esercizi per la funzionalità delle palpebre vengono eseguiti in concomitanza con la stimolazione.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sottoponiti a tutte le stesse procedure del gruppo EyeStim tranne che ricevi un finto trattamento NMES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare fittizia
Gli elettrodi vengono applicati alla pelle sopra i muscoli target e il paziente esegue gli esercizi per la funzione delle palpebre per 5 giorni consecutivi proprio come nel gruppo sperimentale, tuttavia i partecipanti non ricevono la stimolazione elettrica. A causa della bassa intensità della stimolazione, a tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, viene detto che possono o meno sentire la stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del riflesso marginale-1 (MRD-1)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della funzione palpebrale per i partecipanti con paralisi CN III o CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Altezza della fessura palpebrale
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della funzione palpebrale per i partecipanti con paralisi CN III o CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della qualità della vita per i partecipanti con paralisi CN III o CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Distanza della piega della palpebra superiore
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della funzione palpebrale nei partecipanti con paralisi CN III o CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della salute e della funzione generale degli occhi
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Test di copertura alternativa a distanza.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultimo trattamento.
Misura della salute e della funzione generale degli occhi
Entro 1 settimana dall'ultimo trattamento.
Prova della pupilla
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della salute e della funzione generale degli occhi
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Esame oculomotorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della salute e della funzione oculare complessiva nei partecipanti con paralisi CN III
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Cornea, asimmetria statica, funzione dinamica, scala di classificazione Synkinesis (CADS).
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura del coinvolgimento oftalmico nella funzione facciale nei partecipanti con paralisi CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRCRC2016_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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