Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMES for at forbedre øjenlågsfunktioner i kranienerve (CN) III og VII parese (EyeStim)

19. december 2022 opdateret af: Brooks Rehabilitation

En ny behandling, der bruger neuromuskulær elektrisk stimulation til at forbedre øjenlågsfunktionen hos patienter med CN III og CN VII parese.

Traumatisk hjerneskade, slagtilfælde og andre neurologiske tilstande kan resultere i svaghed i musklerne, der enten åbner eller lukker øjet. Dette er generelt et resultat af nedsat funktion af de okulomotoriske eller ansigtets kranienerver. Nuværende behandlinger for at forbedre øjenåbning eller lukning er enten invasive eller stort set ineffektive. Denne undersøgelse tester et ikke-invasivt middel til at forbedre øjenlågsåbning og lukning ved at anvende en tidligere påvist sikker og effektiv neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) intervention på musklerne, der kontrollerer øjenlågsbevægelsen. Deltagerne i denne undersøgelse vil enten modtage undersøgelses-NMES-protokollen 30 minutter om dagen i fem dage eller en falsk NMES i samme periode. Det primære resultat for denne undersøgelse er deltagernes evne til at åbne eller lukke deres berørte øje. Sekundære resultater omfatter yderligere mål for øjen- og hornhindesundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kranienerve III (oculomotorisk nerve) og/eller kranienerve IV (ansigtsnerve) parese.
  • Kan læse og kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Idiopatisk indtræden af ​​CN III og/eller CN IV parese.
  • Traumatisk skade på øjet eller øjenlåget.
  • Aktive sår i behandlingsområdet.
  • Tilstedeværelse af hævelse eller infektion i eller omkring det berørte øje.
  • Nedsat fornemmelse i det område, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EyeStim Group
Modtag en aktiv NMES-behandling til de målrettede muskler, der kontrollerer øjenlågsfunktionen.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation
En elektrisk strøm på lavt niveau tilføres musklen, der kontrollerer øjenlågsfunktionen gennem små elektroder, der påføres huden over målmusklerne. Behandlingen påføres dagligt i 5 på hinanden følgende dage og øvelser for øjenlågsfunktion udføres i forbindelse med stimulationen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Gennemgå alle de samme procedurer som EyeStim-gruppen, bortset fra at modtage en falsk NMES-behandling.
Enhed: Sham neuromuskulær elektrisk stimulering
Elektroder påføres huden over målmusklerne, og patienten udfører øvelserne for øjenlågsfunktion i 5 på hinanden følgende dage ligesom i forsøgsgruppen. Deltagerne modtager dog ikke den elektriske stimulation. På grund af den lave intensitet af stimulationen får alle deltagere uanset gruppetildeling at vide, at de måske eller måske ikke føler den elektriske stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal refleksafstand-1 (MRD-1)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Mål for øjenlågsfunktion for deltagere med CN III eller CN VII parese
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Palpebral fissurhøjde
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Mål for øjenlågsfunktion for deltagere med CN III eller CN VII parese
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Mål for livskvalitet for deltagere med CN III eller CN VII parese
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Øvre øjenlågsfold afstand
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Mål for øjenlågsfunktion hos deltagere med CN III eller CN VII parese
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Mål for overordnet øjensundhed og funktion
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Afstand alternativ dækning test.
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandling.
Mål for overordnet øjensundhed og funktion
Inden for 1 uge efter sidste behandling.
Elevprøve
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Mål for overordnet øjensundhed og funktion
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Oculomotorisk undersøgelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Mål for overordnet øjensundhed og funktion hos deltagere med CN III parese
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Hornhinde, statisk asymmetri, dynamisk funktion, synkinesis klassifikationsskala (CADS).
Tidsramme: Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.
Mål for oftalmisk involvering i ansigtsfunktion hos deltagere med CN VII parese
Inden for 1 uge efter sidste behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRCRC2016_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner