Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NMES para mejorar las funciones de los párpados en la parálisis del nervio craneal (CN) III y VII (EyeStim)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Brooks Rehabilitation

Un nuevo tratamiento que utiliza estimulación eléctrica neuromuscular para mejorar la función de los párpados en pacientes con parálisis del CN ​​III y CN VII.

Las lesiones cerebrales traumáticas, los accidentes cerebrovasculares y otras afecciones neurológicas pueden provocar la debilidad de los músculos que abren o cierran el ojo. Esto es generalmente el resultado de un funcionamiento deficiente de los nervios craneales oculomotores o faciales. Los tratamientos actuales para mejorar la apertura o el cierre de los ojos son invasivos o en gran medida ineficaces. Este estudio prueba un medio no invasivo para mejorar la apertura y el cierre de los párpados mediante la aplicación de una intervención de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) segura y eficaz previamente demostrada a los músculos que controlan el movimiento de los párpados. Los participantes en este estudio recibirán el protocolo NMES en investigación 30 min por día durante cinco días o un NMES simulado durante el mismo período. El resultado principal de este estudio es la capacidad de los participantes para abrir o cerrar el ojo afectado. Los resultados secundarios incluyen medidas adicionales de salud ocular y corneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis del nervio craneal III (nervio oculomotor) y/o del nervio craneal IV (nervio facial).
  • Capaz de leer y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Inicio idiopático de parálisis del CN ​​III y/o CN IV.
  • Lesión traumática en el ojo o el párpado.
  • Heridas activas en la zona de tratamiento.
  • Presencia de hinchazón o infección en o alrededor del ojo afectado.
  • Sensación disminuida en la zona a tratar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EyeStim
Reciba un tratamiento NMES activo en los músculos específicos que controlan la función de los párpados.
Dispositivo: Estimulación eléctrica neuromuscular
Se aplica una corriente eléctrica de bajo nivel al músculo que controla la función del párpado a través de pequeños electrodos aplicados a la piel sobre los músculos objetivo. El tratamiento se aplica diariamente durante 5 días consecutivos y junto con la estimulación se realizan ejercicios para la función de los párpados.
Comparador falso: Grupo de control
Someterse a todos los mismos procedimientos que el grupo EyeStim excepto recibir un tratamiento simulado de NMES.
Dispositivo: Estimulación eléctrica neuromuscular simulada
Los electrodos se aplican a la piel sobre los músculos objetivo y el paciente realiza los ejercicios para la función de los párpados durante 5 días consecutivos al igual que en el grupo experimental. Sin embargo, los participantes no reciben la estimulación eléctrica. Debido a la baja intensidad de la estimulación, a todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, se les dice que pueden o no sentir la estimulación eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia refleja marginal-1 (MRD-1)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Medida de la función del párpado para participantes con parálisis del CN ​​III o CN VII
Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Altura de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Medida de la función del párpado para participantes con parálisis del CN ​​III o CN VII
Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Medida de calidad de vida para participantes con parálisis CN III o CN VII
Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Distancia del pliegue del párpado superior
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Medida de la función de los párpados en participantes con parálisis del CN ​​III o CN VII
Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Medida de la salud y función general de los ojos
Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Prueba de cobertura alternativa a distancia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana del último tratamiento.
Medida de la salud y función general de los ojos
Dentro de 1 semana del último tratamiento.
Prueba de alumno
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Medida de la salud y función general de los ojos
Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Examen oculomotor
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Medida de la salud y función ocular general en participantes con parálisis del CN ​​III
Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Córnea, Asimetría Estática, Función Dinámica, Escala de Clasificación Synkinesis (CADS).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.
Medida de compromiso oftálmico en la función facial en participantes con parálisis del CN ​​VII
Dentro de 1 semana de la última sesión de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brooks Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRCRC2016_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica neuromuscular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir