Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NMES om ooglidfuncties bij hersenzenuw (CN) III en VII verlamming te verbeteren (EyeStim)

19 december 2022 bijgewerkt door: Brooks Rehabilitation

Een nieuwe behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van neuromusculaire elektrische stimulatie om de ooglidfunctie te verbeteren bij patiënten met CN III- en CN VII-verlamming.

Traumatisch hersenletsel, beroerte en andere neurologische aandoeningen kunnen leiden tot zwakte van de spieren die het oog openen of sluiten. Dit is meestal het gevolg van een verminderde werking van de oculomotorische of gezichtszenuwen. De huidige behandelingen om het openen of sluiten van de ogen te verbeteren, zijn invasief of grotendeels ineffectief. Deze studie test een niet-invasieve manier om het openen en sluiten van het ooglid te verbeteren door een eerder aangetoonde veilige en effectieve neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)-interventie toe te passen op de spieren die de beweging van het ooglid beheersen. Deelnemers aan deze studie zullen ofwel het experimentele NMES-protocol 30 minuten per dag gedurende vijf dagen ontvangen ofwel een schijn-NMES voor dezelfde periode. Het primaire resultaat van deze studie is het vermogen van de deelnemers om hun aangedane oog te openen of te sluiten. Secundaire uitkomsten omvatten aanvullende metingen van de gezondheid van ogen en hoornvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersenzenuw III (oculomotorische zenuw) en/of hersenzenuw IV (gezichtszenuw) verlamming.
  • Engels kunnen lezen en communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Idiopathisch begin van CN III- en/of CN IV-verlamming.
  • Traumatisch letsel aan het oog of ooglid.
  • Actieve wonden in het behandelgebied.
  • Aanwezigheid van zwelling of infectie in of rond het aangedane oog.
  • Verminderd gevoel in het te behandelen gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EyeStim-groep
Ontvang een actieve NMES-behandeling voor de gerichte spieren die de ooglidfunctie beheersen.
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie
Een elektrische stroom op laag niveau wordt toegepast op de spier die de ooglidfunctie regelt via kleine elektroden die op de huid over de doelspieren worden aangebracht. De behandeling wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks toegepast en oefeningen voor de ooglidfunctie worden uitgevoerd in combinatie met de stimulatie.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Onderga dezelfde procedures als de EyeStim-groep, behalve een nep-NMES-behandeling.
Apparaat: Sham neuromusculaire elektrische stimulatie
Elektroden worden op de huid over de doelspieren aangebracht en de patiënt voert de oefeningen voor de ooglidfunctie gedurende 5 opeenvolgende dagen uit, net als in de experimentele groep. De deelnemers krijgen echter geen elektrische stimulatie. Vanwege de lage intensiteit van de stimulatie krijgen alle deelnemers, ongeacht de groepstoewijzing, te horen dat ze de elektrische stimulatie wel of niet kunnen voelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale reflexafstand-1 (MRD-1)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Meten van de ooglidfunctie voor deelnemers met CN III- of CN VII-verlamming
Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Palpebrale spleet hoogte
Tijdsspanne: Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Meten van de ooglidfunctie voor deelnemers met CN III- of CN VII-verlamming
Binnen 1 week na laatste behandelsessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Maatstaf voor kwaliteit van leven voor deelnemers met CN III- of CN VII-verlamming
Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Afstand bovenooglidplooi
Tijdsspanne: Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Meten van de ooglidfunctie bij deelnemers met CN III- of CN VII-verlamming
Binnen 1 week na laatste behandelsessie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Maatstaf voor de algehele gezondheid en functie van het oog
Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Alternatieve dekkingstest op afstand.
Tijdsspanne: Binnen 1 week na laatste behandeling.
Maatstaf voor de algehele gezondheid en functie van het oog
Binnen 1 week na laatste behandeling.
Leerling test
Tijdsspanne: Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Maatstaf voor de algehele gezondheid en functie van het oog
Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Oculomotorisch examen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Maatstaf voor de algehele gezondheid en functie van het oog bij deelnemers met CN III-verlamming
Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Hoornvlies, statische asymmetrie, dynamische functie, synkinesisclassificatieschaal (CADS).
Tijdsspanne: Binnen 1 week na laatste behandelsessie.
Maatregel van oogheelkundige betrokkenheid bij gezichtsfunctie bij deelnemers met CN VII-verlamming
Binnen 1 week na laatste behandelsessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRCRC2016_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren