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NMES zur Verbesserung der Augenlidfunktionen bei Lähmungen der Hirnnerven (CN) III und VII (EyeStim)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Brooks Rehabilitation

Eine neuartige Behandlung mit neuromuskulärer Elektrostimulation zur Verbesserung der Augenlidfunktion bei Patienten mit CN-III- und CN-VII-Lähmung.

Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall und andere neurologische Erkrankungen können zu einer Schwäche der Muskeln führen, die das Auge entweder öffnen oder schließen. Dies ist im Allgemeinen auf eine Funktionsstörung der Augen- und Gesichtshirnnerven zurückzuführen. Gegenwärtige Behandlungen zur Verbesserung des Augenöffnens oder -schließens sind entweder invasiv oder weitgehend unwirksam. Diese Studie testet ein nicht-invasives Mittel zur Verbesserung des Öffnens und Schließens der Augenlider, indem eine zuvor nachgewiesene sichere und wirksame neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) auf die Muskeln angewendet wird, die die Augenlidbewegung steuern. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten entweder das NMES-Untersuchungsprotokoll 30 Minuten pro Tag für fünf Tage oder ein Schein-NMES für den gleichen Zeitraum. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Fähigkeit der Teilnehmer, ihr betroffenes Auge zu öffnen oder zu schließen. Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche Messungen der Augen- und Hornhautgesundheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnnerv III (Okulomotorius) und/oder Hirnnerv IV (Gesichtsnerv) Lähmung.
  • Englisch lesen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Idiopathischer Beginn einer CN-III- und/oder CN-IV-Lähmung.
  • Traumatische Verletzung des Auges oder Augenlids.
  • Aktive Wunden im Behandlungsbereich.
  • Vorhandensein einer Schwellung oder Infektion im oder um das betroffene Auge herum.
  • Vermindertes Gefühl im zu behandelnden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EyeStim-Gruppe
Erhalten Sie eine aktive NMES-Behandlung für die gezielten Muskeln, die die Augenlidfunktion steuern.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Durch kleine Elektroden, die auf der Haut über den Zielmuskeln angebracht werden, wird ein schwacher elektrischer Strom an den Muskel angelegt, der die Augenlidfunktion steuert. Die Behandlung wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet und Übungen für die Augenlidfunktion werden in Verbindung mit der Stimulation durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Unterziehen Sie sich den gleichen Verfahren wie die EyeStim-Gruppe, außer dass Sie eine Schein-NMES-Behandlung erhalten.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Scheinstimulation
Elektroden werden auf die Haut über den Zielmuskeln angebracht und der Patient führt die Übungen für die Augenlidfunktion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durch, genau wie in der experimentellen Gruppe, jedoch erhalten die Teilnehmer keine elektrische Stimulation. Aufgrund der geringen Intensität der Stimulation wird allen Teilnehmern unabhängig von der Gruppenzuordnung mitgeteilt, dass sie die elektrische Stimulation spüren können oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Reflexabstand-1 (MRD-1)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der Augenlidfunktion bei Teilnehmern mit CN-III- oder CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Lidspaltenhöhe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der Augenlidfunktion bei Teilnehmern mit CN-III- oder CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Maß der Lebensqualität für Teilnehmer mit CN-III- oder CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Oberlidfaltenabstand
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der Augenlidfunktion bei Teilnehmern mit CN-III- oder CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernsehschärfe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Maß für die allgemeine Augengesundheit und -funktion
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Abstand alternativer Deckungstest.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlung.
Maß für die allgemeine Augengesundheit und -funktion
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlung.
Schülertest
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Maß für die allgemeine Augengesundheit und -funktion
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Okulomotorische Prüfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der allgemeinen Augengesundheit und -funktion bei Teilnehmern mit CN-III-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Hornhaut, statische Asymmetrie, dynamische Funktion, Synkinese-Klassifikationsskala (CADS).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der ophthalmischen Beteiligung an der Gesichtsfunktion bei Teilnehmern mit CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRCRC2016_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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