뇌신경(CN) III 및 VII 마비 환자의 눈꺼풀 기능 개선을 위한 NMES (EyeStim)
2022년 12월 19일 업데이트: Brooks Rehabilitation
CN III 및 CN VII 마비 환자의 눈꺼풀 기능 개선을 위한 신경근 전기 자극을 사용한 새로운 치료법.
외상성 뇌 손상, 뇌졸중 및 기타 신경학적 상태는 눈을 뜨거나 감는 근육의 약화를 초래할 수 있습니다.
이것은 일반적으로 안구 운동 또는 안면 뇌 신경의 손상된 기능의 결과입니다.
눈을 뜨거나 감는 것을 개선하기 위한 현재의 치료법은 침습적이거나 거의 효과가 없습니다.
이 연구는 이전에 입증된 안전하고 효과적인 신경근 전기 자극(NMES) 개입을 눈꺼풀 움직임을 제어하는 근육에 적용하여 눈꺼풀 개폐를 개선하는 비침습적 수단을 테스트합니다.
이 연구의 참가자는 5일 동안 하루 30분씩 조사용 NMES 프로토콜을 받거나 같은 기간 동안 가짜 NMES를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 결과는 영향을 받은 눈을 뜨거나 감을 수 있는 참가자의 능력입니다.
이차 결과에는 눈과 각막 건강에 대한 추가 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌신경 III(안구 운동 신경) 및/또는 뇌신경 IV(안면 신경) 마비.
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- CN III 및/또는 CN IV 마비의 특발성 발병.
- 눈 또는 눈꺼풀의 외상성 부상.
- 치료 부위의 활성 상처.
- 영향을 받은 눈 안이나 주변에 부기 또는 감염이 있습니다.
- 치료할 부위의 감각이 감소합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EyeStim 그룹
눈꺼풀 기능을 제어하는 표적 근육에 능동적 NMES 치료를 받습니다.
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대상 근육 위의 피부에 작은 전극을 부착하여 눈꺼풀 기능을 제어하는 근육에 낮은 수준의 전류를 가합니다.
치료는 연속 5일 동안 매일 적용되며 눈꺼풀 기능을 위한 운동은 자극과 함께 수행됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
가짜 NMES 치료를 받는 것을 제외하고는 EyeStim 그룹과 동일한 모든 절차를 거칩니다.
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대상 근육 위의 피부에 전극을 부착하고 환자는 실험군과 동일하게 연속 5일 동안 눈꺼풀 기능을 위한 운동을 수행하지만 참가자는 전기 자극을 받지 않습니다.
자극의 강도가 낮기 때문에 그룹 할당에 관계없이 모든 참가자는 전기 자극을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 반사 거리-1(MRD-1)
기간: 마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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CN III 또는 CN VII 마비 환자의 눈꺼풀 기능 측정
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마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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안검열구 높이
기간: 마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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CN III 또는 CN VII 마비 환자의 눈꺼풀 기능 측정
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마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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CN III 또는 CN VII 마비 참가자의 삶의 질 측정
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마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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위 눈꺼풀 주름 거리
기간: 마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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CN III 또는 CN VII 마비 환자의 눈꺼풀 기능 측정
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마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리 시력
기간: 마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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전반적인 눈 건강 및 기능 측정
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마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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거리 대체 커버 테스트.
기간: 마지막 치료 후 1주일 이내.
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전반적인 눈 건강 및 기능 측정
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마지막 치료 후 1주일 이내.
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학생 시험
기간: 마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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전반적인 눈 건강 및 기능 측정
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마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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안구 운동 검사
기간: 마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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CN III 마비 참가자의 전반적인 안구 건강 및 기능 측정
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마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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각막, 정적 비대칭, 동적 기능, 동기화 분류 척도(CADS).
기간: 마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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CN VII 마비 참가자의 안면 기능에 대한 안과 관련 측정
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마지막 치료 세션으로부터 1주일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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