Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NMES ke zlepšení funkcí očních víček u obrny kraniálního nervu (CN) III a VII (EyeStim)

19. prosince 2022 aktualizováno: Brooks Rehabilitation

Nová léčba využívající neuromuskulární elektrickou stimulaci ke zlepšení funkce očních víček u pacientů s obrnou CN III a CN VII.

Traumatické poranění mozku, mrtvice a další neurologické stavy mohou mít za následek slabost svalů, které buď otevírají nebo zavírají oko. To je obecně důsledkem zhoršené funkce okulomotorických nebo obličejových hlavových nervů. Současné léčby ke zlepšení otevírání nebo zavírání očí jsou buď invazivní, nebo z velké části neúčinné. Tato studie testuje neinvazivní prostředky pro zlepšení otevírání a zavírání očních víček aplikací dříve prokázané bezpečné a účinné intervence neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na svaly ovládající pohyb víček. Účastníci této studie obdrží buď zkušební protokol NMES 30 minut denně po dobu pěti dnů, nebo simulovaný NMES po stejnou dobu. Primárním výsledkem této studie je schopnost účastníků otevřít nebo zavřít postižené oko. Sekundární výsledky zahrnují další měření zdraví očí a rohovky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obrna hlavového nervu III (okulomotorický nerv) a/nebo kraniálního nervu IV (obličejový nerv).
  • Umět číst a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Idiopatický začátek obrny CN III a/nebo CN IV.
  • Traumatické poranění oka nebo očního víčka.
  • Aktivní rány v ošetřované oblasti.
  • Přítomnost otoku nebo infekce v postiženém oku nebo v jeho okolí.
  • Snížený pocit v oblasti, která má být ošetřena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EyeStim
Získejte aktivní léčbu NMES na cílené svaly, které kontrolují funkci očních víček.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Nízkoúrovňový elektrický proud je aplikován do svalu, který řídí funkci očního víčka, prostřednictvím malých elektrod aplikovaných na kůži přes cílové svaly. Léčba se aplikuje denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a současně se stimulací se provádějí cvičení pro funkci očních víček.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Podstupujte všechny stejné procedury jako skupina EyeStim s výjimkou falešné léčby NMES.
Přístroj: Falešná neuromuskulární elektrická stimulace
Elektrody jsou aplikovány na kůži nad cílovými svaly a pacient provádí cvičení pro funkci očních víček po dobu 5 po sobě jdoucích dnů stejně jako v experimentální skupině, avšak účastníci nedostávají elektrickou stimulaci. Vzhledem k nízké intenzitě stimulace je všem účastníkům bez ohledu na zařazení do skupiny řečeno, že mohou nebo nemusí cítit elektrickou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní reflexní vzdálenost-1 (MRD-1)
Časové okno: Do 1 týdne od posledního ošetření.
Měření funkce očních víček u účastníků s obrnou CN III nebo CN VII
Do 1 týdne od posledního ošetření.
Výška palpebrální štěrbiny
Časové okno: Do 1 týdne od posledního ošetření.
Měření funkce očních víček u účastníků s obrnou CN III nebo CN VII
Do 1 týdne od posledního ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Do 1 týdne od posledního ošetření.
Měření kvality života pro účastníky s obrnou CN III nebo CN VII
Do 1 týdne od posledního ošetření.
Vzdálenost záhybů horního víčka
Časové okno: Do 1 týdne od posledního ošetření.
Měření funkce očních víček u účastníků s obrnou CN III nebo CN VII
Do 1 týdne od posledního ošetření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Do 1 týdne od posledního ošetření.
Měření celkového zdraví a funkce očí
Do 1 týdne od posledního ošetření.
Test náhradního krytu vzdálenosti.
Časové okno: Do 1 týdne od posledního ošetření.
Měření celkového zdraví a funkce očí
Do 1 týdne od posledního ošetření.
Žákovská zkouška
Časové okno: Do 1 týdne od posledního ošetření.
Měření celkového zdraví a funkce očí
Do 1 týdne od posledního ošetření.
Okulomotorické vyšetření
Časové okno: Do 1 týdne od posledního ošetření.
Měření celkového zdraví očí a funkce u účastníků s obrnou CN III
Do 1 týdne od posledního ošetření.
Rohovka, statická asymetrie, dynamická funkce, klasifikační stupnice synkineze (CADS).
Časové okno: Do 1 týdne od posledního ošetření.
Měření očního postižení ve funkci obličeje u účastníků s obrnou CN VII
Do 1 týdne od posledního ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooks Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRCRC2016_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit