Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NMES for å forbedre øyelokksfunksjoner i kranialnerve (CN) III og VII parese (EyeStim)

19. desember 2022 oppdatert av: Brooks Rehabilitation

En ny behandling som bruker nevromuskulær elektrisk stimulering for å forbedre øyelokkfunksjonen hos pasienter med CN III og CN VII parese.

Traumatisk hjerneskade, hjerneslag og andre nevrologiske tilstander kan føre til svakhet i musklene som enten åpner eller lukker øyet. Dette er vanligvis et resultat av nedsatt funksjon av okulomotoriske eller ansikts kraniale nerver. Nåværende behandlinger for å forbedre øyeåpning eller lukking er enten invasive eller stort sett ineffektive. Denne studien tester et ikke-invasivt middel for å forbedre øyelokkets åpning og lukking ved å bruke en tidligere demonstrert sikker og effektiv nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) intervensjon til musklene som kontrollerer øyelokkets bevegelse. Deltakere i denne studien vil enten motta undersøkelses-NMES-protokollen 30 minutter per dag i fem dager eller en falsk NMES for samme periode. Det primære resultatet for denne studien er deltakernes evne til å åpne eller lukke det berørte øyet. Sekundære utfall inkluderer ytterligere mål på øye- og hornhinnehelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kranial nerve III (oculomotorisk nerve) og/eller kranial nerve IV (ansiktsnerve) parese.
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Idiopatisk utbrudd av CN III og/eller CN IV parese.
  • Traumatisk skade på øyet eller øyelokket.
  • Aktive sår i behandlingsområdet.
  • Tilstedeværelse av hevelse eller infeksjon i eller rundt det berørte øyet.
  • Redusert følelse i området som skal behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EyeStim Group
Motta en aktiv NMES-behandling til de målrettede musklene som kontrollerer øyelokkfunksjonen.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
En elektrisk strøm på lavt nivå påføres muskelen som kontrollerer øyelokkfunksjonen gjennom små elektroder som påføres huden over målmusklene. Behandlingen påføres daglig i 5 påfølgende dager og øvelser for øyelokkfunksjonen utføres i forbindelse med stimuleringen.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Gjennomgå alle de samme prosedyrene som EyeStim-gruppen, bortsett fra å motta en falsk NMES-behandling.
Enhet: Sham nevromuskulær elektrisk stimulering
Elektroder påføres huden over målmusklene og pasienten utfører øvelsene for øyelokkfunksjon i 5 påfølgende dager akkurat som i forsøksgruppen, men deltakerne mottar ikke den elektriske stimuleringen. På grunn av den lave intensiteten til stimuleringen får alle deltakere, uavhengig av gruppetildeling, beskjed om at de kan føle den elektriske stimuleringen eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal refleks avstand-1 (MRD-1)
Tidsramme: Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Mål for øyelokkfunksjon for deltakere med CN III eller CN VII parese
Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Palpebral fissurhøyde
Tidsramme: Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Mål for øyelokkfunksjon for deltakere med CN III eller CN VII parese
Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Mål for livskvalitet for deltakere med CN III eller CN VII parese
Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Avstand til øvre øyelokk
Tidsramme: Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Mål for øyelokkfunksjon hos deltakere med CN III eller CN VII parese
Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Mål for generell øyehelse og funksjon
Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Avstand alternativ dekke test.
Tidsramme: Innen 1 uke etter siste behandling.
Mål for generell øyehelse og funksjon
Innen 1 uke etter siste behandling.
Elevprøve
Tidsramme: Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Mål for generell øyehelse og funksjon
Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Oculomotorisk eksamen
Tidsramme: Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Mål for generell øyehelse og funksjon hos deltakere med CN III parese
Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Hornhinne, statisk asymmetri, dynamisk funksjon, synkinesis klassifikasjonsskala (CADS).
Tidsramme: Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Mål på oftalmisk involvering i ansiktsfunksjon hos deltakere med CN VII parese
Innen 1 uke etter siste behandlingsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRCRC2016_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere