Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NMES w celu poprawy funkcji powiek w porażeniu nerwu czaszkowego (CN) III i VII (EyeStim)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Brooks Rehabilitation

Nowatorskie leczenie wykorzystujące elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w celu poprawy funkcji powiek u pacjentów z porażeniem CN III i CN VII.

Urazowe uszkodzenie mózgu, udar i inne stany neurologiczne mogą powodować osłabienie mięśni, które otwierają lub zamykają oko. Jest to na ogół wynikiem upośledzonego funkcjonowania nerwów czaszkowych okoruchowych lub twarzowych. Obecne metody leczenia poprawiające otwieranie lub zamykanie oczu są albo inwazyjne, albo w dużej mierze nieskuteczne. To badanie testuje nieinwazyjny sposób poprawy otwierania i zamykania powiek poprzez zastosowanie uprzednio wykazanej bezpiecznej i skutecznej interwencji elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w mięśniach kontrolujących ruch powiek. Uczestnicy tego badania będą otrzymywać eksperymentalny protokół NMES przez 30 minut dziennie przez pięć dni lub pozorowany NMES przez ten sam okres. Głównym wynikiem tego badania jest zdolność uczestników do otwierania lub zamykania chorego oka. Wyniki drugorzędne obejmują dodatkowe pomiary zdrowia oczu i rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie nerwu czaszkowego III (nerw okoruchowy) i/lub nerwu czaszkowego IV (nerw twarzowy).
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Idiopatyczny początek porażenia CN III i/lub CN IV.
  • Urazowe uszkodzenie oka lub powieki.
  • Aktywne rany w obszarze leczenia.
  • Obecność obrzęku lub infekcji w lub wokół chorego oka.
  • Osłabienie czucia w obszarze, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EyeStim
Otrzymaj aktywną terapię NMES na docelowe mięśnie kontrolujące funkcję powiek.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Prąd elektryczny o niskim natężeniu jest przykładany do mięśni, które kontrolują funkcję powiek, poprzez małe elektrody przykładane do skóry nad docelowymi mięśniami. Kurację stosuje się codziennie przez 5 kolejnych dni, a w połączeniu ze stymulacją wykonuje się ćwiczenia poprawiające czynność powiek.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Poddaj się tym samym procedurom, co grupa EyeStim, z wyjątkiem pozorowanego leczenia NMES.
Urządzenie: Pozorowana elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Elektrody przykłada się do skóry nad docelowymi mięśniami, a pacjent wykonuje ćwiczenia funkcji powiek przez 5 kolejnych dni, tak jak w grupie eksperymentalnej, jednak uczestnicy nie otrzymują stymulacji elektrycznej. Ze względu na niską intensywność stymulacji wszystkim uczestnikom, niezależnie od przydziału do grupy, mówi się, że mogą lub nie odczuwać stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość odruchu brzeżnego-1 (MRD-1)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Pomiar funkcji powiek dla uczestników z porażeniem CN III lub CN VII
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Wysokość szczeliny powiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Pomiar funkcji powiek dla uczestników z porażeniem CN III lub CN VII
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Miara jakości życia uczestników z porażeniem CN III lub CN VII
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Odległość załamania powieki górnej
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Pomiar funkcji powiek u uczestników z porażeniem CN III lub CN VII
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Miara ogólnego stanu zdrowia i funkcji oczu
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Test osłony alternatywnej na odległość.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniego zabiegu.
Miara ogólnego stanu zdrowia i funkcji oczu
W ciągu 1 tygodnia od ostatniego zabiegu.
Test ucznia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Miara ogólnego stanu zdrowia i funkcji oczu
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Egzamin okoruchowy
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Miara ogólnego stanu zdrowia i funkcji oczu u uczestników z porażeniem CN III
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Rogówka, asymetria statyczna, funkcja dynamiczna, skala klasyfikacji synkinezy (CADS).
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.
Miara zaangażowania okulistycznego w funkcję twarzy u uczestników z porażeniem CN VII
W ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRCRC2016_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj