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NMES para melhorar as funções das pálpebras na paralisia dos nervos cranianos (NC) III e VII (EyeStim)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Brooks Rehabilitation

Um novo tratamento usando estimulação elétrica neuromuscular para melhorar a função das pálpebras em pacientes com paralisia de NC III e NC VII.

Lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral e outras condições neurológicas podem resultar em fraqueza dos músculos que abrem ou fecham o olho. Isso geralmente é resultado do funcionamento prejudicado dos nervos cranianos oculomotores ou faciais. Os tratamentos atuais para melhorar a abertura ou fechamento dos olhos são invasivos ou amplamente ineficazes. Este estudo testa um meio não invasivo de melhorar a abertura e o fechamento das pálpebras, aplicando uma intervenção de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) segura e eficaz previamente demonstrada aos músculos que controlam o movimento da pálpebra. Os participantes deste estudo receberão o protocolo NMES experimental 30 min por dia durante cinco dias ou um NMES simulado pelo mesmo período. O resultado primário para este estudo é a capacidade dos participantes de abrir ou fechar o olho afetado. Os resultados secundários incluem medidas adicionais de saúde ocular e da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia do nervo craniano III (nervo oculomotor) e/ou do nervo craniano IV (nervo facial).
  • Capaz de ler e se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

  • Início idiopático da paralisia do NC III e/ou NC IV.
  • Lesão traumática no olho ou pálpebra.
  • Feridas ativas na área de tratamento.
  • Presença de inchaço ou infecção dentro ou ao redor do olho afetado.
  • Sensação diminuída na área a ser tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EyeStim
Receba um tratamento NMES ativo para os músculos alvo que controlam a função das pálpebras.
Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular
Uma corrente elétrica de baixo nível é aplicada ao músculo que controla a função da pálpebra através de pequenos eletrodos aplicados na pele sobre os músculos-alvo. O tratamento é aplicado diariamente por 5 dias consecutivos e exercícios para função palpebral são realizados em conjunto com a estimulação.
Comparador Falso: Grupo de controle
Submeta-se a todos os mesmos procedimentos do grupo EyeStim, exceto receber um tratamento simulado de NMES.
Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular simulada
Eletrodos são aplicados na pele sobre os músculos alvo e o paciente realiza os exercícios para função palpebral por 5 dias consecutivos assim como no grupo experimental, porém os participantes não recebem a estimulação elétrica. Devido à baixa intensidade da estimulação, todos os participantes, independentemente da alocação do grupo, são informados de que podem ou não sentir a estimulação elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância reflexa marginal-1 (MRD-1)
Prazo: Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Medida da função palpebral para participantes com paralisia do NC III ou VII
Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Altura da fenda palpebral
Prazo: Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Medida da função palpebral para participantes com paralisia do NC III ou VII
Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Medida de qualidade de vida para participantes com paralisia NC III ou NC VII
Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Distância do vinco da pálpebra superior
Prazo: Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Medida da função palpebral em participantes com paralisia do NC III ou VII
Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância
Prazo: Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Medida da saúde e função geral dos olhos
Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Teste de cobertura alternativa de distância.
Prazo: Dentro de 1 semana do último tratamento.
Medida da saúde e função geral dos olhos
Dentro de 1 semana do último tratamento.
Teste de pupila
Prazo: Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Medida da saúde e função geral dos olhos
Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Exame oculomotor
Prazo: Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Medida da saúde e função ocular geral em participantes com paralisia do NC III
Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Córnea, Assimetria Estática, Função Dinâmica, Escala de Classificação de Sincinese (CADS).
Prazo: Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.
Medida do envolvimento oftálmico na função facial em participantes com paralisia do NC VII
Dentro de 1 semana da última sessão de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooks Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRCRC2016_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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