Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NMES pour améliorer les fonctions des paupières dans la paralysie des nerfs crâniens (CN) III et VII (EyeStim)

19 décembre 2022 mis à jour par: Brooks Rehabilitation

Un nouveau traitement utilisant la stimulation électrique neuromusculaire pour améliorer la fonction des paupières chez les patients atteints de paralysie CN III et CN VII.

Les lésions cérébrales traumatiques, les accidents vasculaires cérébraux et d'autres affections neurologiques peuvent entraîner une faiblesse des muscles qui ouvrent ou ferment l'œil. Ceci est généralement le résultat d'une altération du fonctionnement des nerfs crâniens oculomoteurs ou faciaux. Les traitements actuels pour améliorer l'ouverture ou la fermeture des yeux sont soit invasifs, soit largement inefficaces. Cette étude teste un moyen non invasif d'améliorer l'ouverture et la fermeture des paupières en appliquant une intervention de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sûre et efficace précédemment démontrée aux muscles contrôlant le mouvement des paupières. Les participants à cette étude recevront soit le protocole expérimental NMES 30 min par jour pendant cinq jours, soit un faux NMES pendant la même période. Le principal résultat de cette étude est la capacité des participants à ouvrir ou fermer leur œil affecté. Les résultats secondaires comprennent des mesures supplémentaires de la santé des yeux et de la cornée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie du nerf crânien III (nerf oculomoteur) et/ou du nerf crânien IV (nerf facial).
  • Capable de lire et de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Apparition idiopathique d'une paralysie du CN III et/ou du CN IV.
  • Blessure traumatique à l'œil ou à la paupière.
  • Plaies actives dans la zone de traitement.
  • Présence de gonflement ou d'infection dans ou autour de l'œil affecté.
  • Sensation diminuée dans la zone à traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EyeStim
Recevez un traitement NMES actif sur les muscles ciblés contrôlant la fonction des paupières.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire
Un courant électrique de faible niveau est appliqué au muscle qui contrôle la fonction des paupières à travers de petites électrodes appliquées sur la peau au-dessus des muscles cibles. Le traitement est appliqué quotidiennement pendant 5 jours consécutifs et des exercices pour la fonction des paupières sont effectués en conjonction avec la stimulation.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Subissez toutes les mêmes procédures que le groupe EyeStim, sauf recevez un faux traitement NMES.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire factice
Des électrodes sont appliquées sur la peau au-dessus des muscles cibles et le patient effectue les exercices pour la fonction des paupières pendant 5 jours consécutifs, comme dans le groupe expérimental. Cependant, les participants ne reçoivent pas la stimulation électrique. En raison de la faible intensité de la stimulation, tous les participants, quelle que soit la répartition des groupes, sont informés qu'ils peuvent ou non ressentir la stimulation électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance réflexe marginale-1 (MRD-1)
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Mesure de la fonction des paupières pour les participants atteints de paralysie CN III ou CN VII
Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Hauteur de la fente palpébrale
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Mesure de la fonction des paupières pour les participants atteints de paralysie CN III ou CN VII
Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Mesure de la qualité de vie pour les participants atteints de paralysie CN III ou CN VII
Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Distance du pli de la paupière supérieure
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Mesure de la fonction des paupières chez les participants atteints de paralysie CN III ou CN VII
Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Mesure de la santé et de la fonction globales des yeux
Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Test de couverture alternative à distance.
Délai: Dans la semaine suivant le dernier traitement.
Mesure de la santé et de la fonction globales des yeux
Dans la semaine suivant le dernier traitement.
Test élève
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Mesure de la santé et de la fonction globales des yeux
Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Examen oculomoteur
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Mesure de la santé et de la fonction oculaire globales chez les participants atteints de paralysie du CN III
Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Cornée, asymétrie statique, fonction dynamique, échelle de classification de la synkinésie (CADS).
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.
Mesure de l'implication ophtalmique dans la fonction faciale chez les participants atteints de paralysie du CN VII
Dans la semaine suivant la dernière séance de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooks Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRCRC2016_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation électrique neuromusculaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner