Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NMES för att förbättra ögonlocksfunktionerna vid kranialnerv (CN) III och VII pares (EyeStim)

19 december 2022 uppdaterad av: Brooks Rehabilitation

En ny behandling som använder neuromuskulär elektrisk stimulering för att förbättra ögonlocksfunktionen hos patienter med CN III och CN VII pares.

Traumatisk hjärnskada, stroke och andra neurologiska tillstånd kan resultera i svaghet i musklerna som antingen öppnar eller stänger ögat. Detta är i allmänhet ett resultat av försämrad funktion av de oculomotoriska eller ansikts kranialnerverna. Nuvarande behandlingar för att förbättra ögonöppning eller stängning är antingen invasiva eller till stor del ineffektiva. Denna studie testar ett icke-invasivt sätt att förbättra öppning och stängning av ögonlocken genom att tillämpa en tidigare demonstrerad säker och effektiv neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) intervention på musklerna som kontrollerar ögonlocksrörelsen. Deltagarna i denna studie kommer antingen att få NMES-protokollet 30 minuter per dag i fem dagar eller ett sken-NMES under samma period. Det primära resultatet för denna studie är deltagarnas förmåga att öppna eller stänga sitt drabbade öga. Sekundära resultat inkluderar ytterligare mätningar av ögon- och hornhinnans hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kranial nerv III (oculomotorisk nerv) och/eller kranial nerv IV (ansiktsnerv) pares.
  • Kunna läsa och kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Idiopatisk uppkomst av CN III och/eller CN IV pares.
  • Traumatisk skada på ögat eller ögonlocket.
  • Aktiva sår i behandlingsområdet.
  • Förekomst av svullnad eller infektion i eller kring det drabbade ögat.
  • Minskad känsel i området som ska behandlas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EyeStim Group
Få en aktiv NMES-behandling av de riktade musklerna som kontrollerar ögonlocksfunktionen.
Enhet: Neuromuskulär elektrisk stimulering
En elektrisk ström på låg nivå appliceras på muskeln som styr ögonlocksfunktionen genom små elektroder som appliceras på huden över målmusklerna. Behandlingen appliceras dagligen i 5 dagar i följd och övningar för ögonlocksfunktion utförs i samband med stimuleringen.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Genomgå alla samma procedurer som EyeStim-gruppen förutom att få en sken-NMES-behandling.
Enhet: Sham neuromuskulär elektrisk stimulering
Elektroder appliceras på huden över målmusklerna och patienten utför övningarna för ögonlocksfunktion i 5 dagar i följd precis som i experimentgruppen, men deltagarna får inte den elektriska stimuleringen. På grund av den låga intensiteten av stimuleringen får alla deltagare, oavsett grupptilldelning, veta att de kan eller kanske inte känner den elektriska stimuleringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginalreflexavstånd-1 (MRD-1)
Tidsram: Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Mått på ögonlocksfunktion för deltagare med CN III eller CN VII pares
Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Palpebral fissurhöjd
Tidsram: Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Mått på ögonlocksfunktion för deltagare med CN III eller CN VII pares
Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Mått på livskvalitet för deltagare med CN III eller CN VII pares
Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Övre ögonlocksveckavstånd
Tidsram: Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Mått på ögonlocksfunktion hos deltagare med CN III eller CN VII pares
Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndssynskärpa
Tidsram: Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Mät på övergripande ögonhälsa och funktion
Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Avstånd alternativ täckning test.
Tidsram: Inom 1 vecka efter sista behandlingen.
Mät på övergripande ögonhälsa och funktion
Inom 1 vecka efter sista behandlingen.
Elevprov
Tidsram: Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Mät på övergripande ögonhälsa och funktion
Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Oculomotorisk undersökning
Tidsram: Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Mått på övergripande ögonhälsa och funktion hos deltagare med CN III pares
Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Hornhinna, Statisk asymmetri, Dynamisk funktion, Synkinesis Classification Scale (CADS).
Tidsram: Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
Mått på oftalmisk inblandning i ansiktsfunktion hos deltagare med CN VII-pares
Inom 1 vecka efter sista behandlingstillfället.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRCRC2016_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera