NMES для улучшения функции век при параличе черепных нервов (ЧН) III и VII (EyeStim)
19 декабря 2022 г. обновлено: Brooks Rehabilitation
Новое лечение с использованием нервно-мышечной электростимуляции для улучшения функции век у пациентов с параличом CN III и CN VII.
Черепно-мозговая травма, инсульт и другие неврологические состояния могут привести к слабости мышц, открывающих или закрывающих глаз.
Как правило, это результат нарушения функционирования глазодвигательного или лицевого черепно-мозговых нервов.
Современные методы лечения, направленные на улучшение открывания или закрывания глаз, либо инвазивны, либо в значительной степени неэффективны.
В этом исследовании проверяются неинвазивные средства улучшения открывания и закрывания век путем применения ранее продемонстрированной безопасной и эффективной нейромышечной электрической стимуляции (NMES) к мышцам, контролирующим движение век.
Участники этого исследования будут либо получать исследовательский протокол NMES по 30 минут в день в течение пяти дней, либо имитировать NMES на тот же период.
Основным результатом этого исследования является способность участников открывать или закрывать пораженный глаз.
Вторичные результаты включают дополнительные показатели здоровья глаз и роговицы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Паралич черепно-мозгового нерва III (глазодвигательный нерв) и/или IV черепной нерв (лицевой нерв).
- Умение читать и общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Идиопатическое начало паралича CN III и/или CN IV.
- Травматические повреждения глаза или века.
- Активные раны в зоне обработки.
- Наличие отека или инфекции в пораженном глазу или вокруг него.
- Снижение чувствительности в обрабатываемой области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа EyeStim
Получите активную терапию NMES для целевых мышц, контролирующих функцию век.
|
К мышцам, которые контролируют функцию век, подается слабый электрический ток с помощью небольших электродов, прикладываемых к коже над целевыми мышцами.
Лечение применяется ежедневно в течение 5 дней подряд, а упражнения для функции век выполняются в сочетании со стимуляцией.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пройдите все те же процедуры, что и группа EyeStim, за исключением фиктивного лечения NMES.
|
Электроды прикладывают к коже над целевыми мышцами, и пациент выполняет упражнения для функции век в течение 5 дней подряд, как и в экспериментальной группе, однако участники не получают электростимуляции.
Из-за низкой интенсивности стимуляции всем участникам, независимо от распределения по группам, сообщают, что они могут чувствовать или не чувствовать электрическую стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевое рефлекторное расстояние-1 (МРД-1)
Временное ограничение: В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Измерение функции век для участников с параличом CN III или CN VII
|
В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
|
Высота глазной щели
Временное ограничение: В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Измерение функции век для участников с параличом CN III или CN VII
|
В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Измерение качества жизни для участников с параличом CN III или CN VII
|
В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
|
Расстояние между складками верхнего века
Временное ограничение: В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Измерение функции век у участников с параличом CN III или CN VII
|
В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Измерение общего состояния и функции глаз
|
В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
|
Испытание альтернативного покрытия на расстоянии.
Временное ограничение: В течение 1 недели после последней обработки.
|
Измерение общего состояния и функции глаз
|
В течение 1 недели после последней обработки.
|
|
Зрачковый тест
Временное ограничение: В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Измерение общего состояния и функции глаз
|
В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
|
Глазодвигательный осмотр
Временное ограничение: В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Измерение общего состояния здоровья и функции глаз у участников с параличом CN III
|
В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
|
Роговица, статическая асимметрия, динамическая функция, шкала классификации синкинезий (CADS).
Временное ограничение: В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Мера офтальмологического участия в функции лица у участников с параличом CN VII
|
В течение 1 недели после последнего сеанса лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRCRC2016_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный