评估 Enobosarm (GTx-024) 在患有压力性尿失禁的绝经后妇女中的研究 (ASTRID)
2021年3月3日 更新者：GTx
评估 Enobosarm (GTx-024) 在患有压力性尿失禁的绝经后妇女中的临床活性和安全性的双盲、安慰剂对照、平行设计、2 期研究
GTx-024 是一种具有口服生物利用度和组织选择性的非甾体选择性雄激素受体调节剂 (SARM)，已证明具有雄激素和合成代谢活性，目前正在评估其作为绝经后妇女压力性尿失禁 (SUI) 的潜在治疗方法。
尿失禁和盆底疾病是女性面临的主要健康问题，尤其是随着年龄的增长。
已发现骨盆底肌肉松弛与包括 SUI 在内的下尿路症状相关。
盆底和下泌尿道的肌肉对于支撑盆腔器官和排尿至关重要；然而，肌肉损伤或缺乏激素刺激被认为会导致盆腔器官脱垂和尿失禁。
尽管合成代谢类固醇可能会增加肌肉质量和力量，但缺乏口服生物利用度和已知的潜在风险限制了它们的使用。
非甾体 SARM 有可能实现合成代谢类固醇治疗的益处（改善肌肉质量、胆固醇/甘油三酯水平、葡萄糖代谢和骨密度），同时减少女性的多毛症和痤疮等不良反应。
非临床和临床数据均表明，SARM 可能为盆底和下尿路疾病提供一种新的治疗选择，因为睾酮及其更有效的代谢物二氢睾酮对肌肉具有合成代谢作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
491
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Center of Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research Inc
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-
Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92111
- Women's Healthcare Research Corporation
-
Whittier、California、美国、90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Urology Associates Research
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06032
- Women's Health Specialty Care
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk、Connecticut、美国、06859
- Bladder Control Center of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- James A Simon MD PC
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Precision Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33145
- Lone Star Research Center
-
Miami、Florida、美国、33186
- Medical Research of Florida
-
Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83221
- Clinical Research Prime
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Institue
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Women's Health Institution of Illinois
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology Associates PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beyer Research
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08837
- Premier Urology Group, LL
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
-
Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group
-
West Seneca、New York、美国、14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- American Health Research Inc
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Alliance Urology Specialist PA
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Carolina Women's
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- The Urology Group
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- Urology Northwest PS
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- SUI 症状至少持续 6 个月
- 在筛选访视时使用医学、流行病学和衰老的社会方面 (MESA) 尿液问卷确定的主要 SUI。
- 筛选期间 24 小时垫重量 > 3 g
- 任何一天至少有 1 次且不超过 15 次 SUI 发作，并且在筛选期间的 3 天内总 SUI 发作不少于 9 次
- 筛选访问期间进行的阳性膀胱压力测试
关键排除标准：
- 盆腔放疗史
- 尿道憩室病史
- 尿道吊带或前脱垂修复史
- 在筛选访视前 6 个月内用尿道填充剂和/或其他 SUI 程序或手术治疗
- 已知的膀胱输尿管反流、阴道脱垂超出阴道口或其他明显的盆底异常
- 神经源性病因的尿失禁
- 病态肥胖（定义为超过理想体重 100 磅，或体重指数 40 或更高）
- 慢性肝炎
- 肝硬化
- 乙型肝炎或丙型肝炎活动性感染的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 有乳腺癌或子宫内膜癌病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 毫克 GTx-024
研究药物将以泡罩包装中的软胶囊形式提供，贴上标签并设计成保护研究盲态。
所有受试者每天一次口服 2 粒软胶囊。
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研究药物是一种不透明、白色至灰白色、5 号椭圆形软胶囊，含有活性成分 GTx-024。
其他名称：
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有源比较器：3 毫克 GTx-024
研究药物将以泡罩包装中的软胶囊形式提供，贴上标签并设计成保护研究盲态。
所有受试者每天一次口服 2 粒软胶囊。
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研究药物是一种不透明、白色至灰白色、5 号椭圆形软胶囊，含有活性成分 GTx-024。
其他名称：
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安慰剂比较：匹配安慰剂
研究药物将以泡罩包装中的软胶囊形式提供，贴上标签并设计成保护研究盲态。
所有受试者每天一次口服 2 粒软胶囊。
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安慰剂研究药物在外观上与 GTx-024 研究药物相同，含有聚乙二醇 400 但不含 GTx-024。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周每天压力性尿失禁发作平均次数较基线减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：12周
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通过反应者分析，受试者每天报告的压力性尿失禁发作的平均次数，其中反应者定义为在治疗结束时（第 12 周）与压力性尿失禁发作次数的基线相比减少 ≥ 50%
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kenneth M Peters, MD、Oakland University, William Beaumont School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2018年9月21日
研究完成 (实际的)
2018年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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