Tutkimus Enobosarmin (GTx-024) arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressivirtsankarkailu (ASTRID)
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: GTx
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, 2. vaiheen tutkimus Enobosarmin (GTx-024) kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi
GTx-024 on suun kautta biosaatavissa oleva ja kudosselektiivinen ei-steroidinen selektiivinen androgeenireseptorin modulaattori (SARM), joka on osoittanut androgeenista ja anabolista aktiivisuutta ja jota arvioidaan parhaillaan mahdollisena hoitona postmenopausaalisilla naisilla stressiinkontinenssiin (SUI).
Virtsankarkailu ja lantionpohjan sairaudet ovat suuria terveysongelmia naisille, etenkin ikääntyessään.
Lantionpohjan lihasten rentoutumisen on havaittu korreloivan alempien virtsateiden oireiden kanssa, mukaan lukien SUI.
Lantionpohjan ja alempien virtsateiden lihakset ovat tärkeitä lantion elinten ja virtsaamisen tukemisessa; Lihasvaurioiden tai hormonaalisen stimulaation puutteen uskotaan kuitenkin edistävän lantion elinten esiinluiskahduksia ja virtsankarkailua.
Vaikka anaboliset steroidit voivat lisätä lihasmassaa ja -voimaa, oraalisen hyötyosuuden puute ja tunnetut mahdolliset riskit ovat rajoittaneet niiden käyttöä.
Ei-steroidiset SARM-lääkkeet voivat saavuttaa anabolisen steroidihoidon etuja (parantunut lihasmassa, kolesteroli-/triglyseriditasot, glukoosin aineenvaihdunta ja luun tiheys) ja vähemmän haittavaikutuksia, kuten hirsutismia ja aknea, naisilla.
Sekä ei-kliiniset että kliiniset tiedot viittaavat siihen, että SARM:t voivat tarjota uuden terapeuttisen vaihtoehdon lantionpohjan ja alempien virtsateiden sairauksiin, koska sekä testosteronilla että sen tehokkaammalla metaboliitilla, dihydrotestosteronilla, on anabolisia vaikutuksia lihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Center of Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Urology Associates Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06859
- Bladder Control Center of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- James A Simon MD PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Precision Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Lone Star Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Medical Research of Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institue
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Women's Health Institution of Illinois
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology Associates PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Premier Urology Group, LL
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research Inc
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialist PA
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Urology Northwest PS
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SUI-oireet vähintään 6 kuukautta
- Vallitseva SUI määritettynä seulontakäynnillä käyttämällä MESA-virtsan kyselylomaketta.
- 24 tunnin tyynyn paino > 3 g seulontajakson aikana
- Vähintään 1 ja enintään 15 SUI-jaksoa yhtenä päivänä JA vähintään 9 SUI-jaksoa yhteensä 3 päivän aikana seulontajakson aikana
- Positiivinen virtsarakon rasitustesti seulontakäynnin aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lantion sädehoidon historia
- Virtsaputken divertikuloiden historia
- Aiempi virtsaputken hihna tai etuprolapsin korjaus
- Hoito virtsaputken täyteaineilla ja/tai muulla SUI-toimenpiteellä tai -leikkauksella 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu vesikoureteraalinen refluksi, emättimen prolapsi introituksen jälkeen tai muut merkittävät lantionpohjan poikkeavuudet
- Neurogeenisen etiologian virtsankarkailu
- Sairaalisesti liikalihava (määritelty 100 kiloa yli ihannepainon tai painoindeksin 40 tai enemmän)
- Krooninen hepatiitti
- Maksakirroosi
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
- Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 mg GTx-024
Tutkimuslääke toimitetaan pehmeägeelikapseleina läpipainopakkauksissa, jotka on merkitty ja suunniteltu suojaamaan tutkimussokeuttamista.
Kaikki tutkittavat ottavat 2 pehmeägeelikapselia suun kautta kerran päivässä.
|
Tutkimuslääke on läpinäkymätön, valkoinen tai luonnonvalkoinen, koko 5, soikea Softgel-kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena GTx-024.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3 mg GTx-024
Tutkimuslääke toimitetaan pehmeägeelikapseleina läpipainopakkauksissa, jotka on merkitty ja suunniteltu suojaamaan tutkimussokeuttamista.
Kaikki tutkittavat ottavat 2 pehmeägeelikapselia suun kautta kerran päivässä.
|
Tutkimuslääke on läpinäkymätön, valkoinen tai luonnonvalkoinen, koko 5, soikea Softgel-kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena GTx-024.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vastaavaa plaseboa
Tutkimuslääke toimitetaan pehmeägeelikapseleina läpipainopakkauksissa, jotka on merkitty ja suunniteltu suojaamaan tutkimussokeuttamista.
Kaikki tutkittavat ottavat 2 pehmeägeelikapselia suun kautta kerran päivässä.
|
Plasebotutkimuslääke on ulkonäöltään identtinen GTx-024-tutkimuslääkkeen kanssa ja sisältää polyetyleeniglykoli 400:aa, mutta ei GTx-024:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden stressiinkontinenssijaksojen keskimääräinen lukumäärä päivässä on ≥ 50 % pienempi lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen koehenkilöiden raportoimien stressiinkontinenssin jaksojen määrä päivässä vasteen analyysin perusteella, jossa vasteen saaneen stressiinkontinenssin jaksojen määrässä määritellään ≥ 50 % vähemmän hoidon lopussa (viikko 12) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G201002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GTx 024
-
GTxPeruutettuStressi-inkontinenssiYhdysvallat
-
GTxValmis
-
GTxValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Lihasten hukkaaminenYhdysvallat
-
GTxPeruutettuStressi-inkontinenssiYhdysvallat
-
GTxPeruutettu
-
GTxValmisER+ ja AR+ rintasyöpäYhdysvallat
-
GTxLopetettuMetastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
GTxValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Lihasten hukkaaminenYhdysvallat
-
GTxLopetettuKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat