Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Enobosarm (GTx-024) bei postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz (ASTRID)

3. März 2021 aktualisiert von: GTx

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Enobosarm (GTx-024) bei postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz

GTx-024 ist ein oral bioverfügbarer und gewebeselektiver nichtsteroidaler selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM), der androgene und anabole Aktivität gezeigt hat und derzeit als potenzielle Behandlung für Stressharninkontinenz (SUI) bei postmenopausalen Frauen evaluiert wird. Harninkontinenz und Beckenbodenerkrankungen sind große Gesundheitsprobleme für Frauen, insbesondere im Alter. Es wurde festgestellt, dass die Entspannung der Beckenbodenmuskulatur mit Symptomen der unteren Harnwege, einschließlich SUI, korreliert. Die Muskeln des Beckenbodens und der unteren Harnwege sind entscheidend für die Unterstützung der Beckenorgane und der Miktion; Es wird jedoch angenommen, dass eine Schädigung der Muskeln oder ein Mangel an hormoneller Stimulation zu einem Beckenorganprolaps und Harninkontinenz beitragen. Obwohl anabole Steroide die Muskelmasse und Kraft erhöhen können, haben die mangelnde orale Bioverfügbarkeit und bekannte potenzielle Risiken ihre Verwendung eingeschränkt. Nichtsteroidale SARMs haben das Potenzial, die Vorteile einer Therapie mit anabolen Steroiden (Verbesserung der Muskelmasse, des Cholesterin-/Triglyceridspiegels, des Glukosestoffwechsels und der Knochendichte) mit weniger Nebenwirkungen wie Hirsutismus und Akne bei Frauen zu erreichen. Sowohl nichtklinische als auch klinische Daten deuten darauf hin, dass SARMs eine neue therapeutische Option für Erkrankungen des Beckenbodens und der unteren Harnwege darstellen könnten, da sowohl Testosteron als auch sein potenterer Metabolit, Dihydrotestosteron, anabole Wirkungen auf die Muskulatur haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • SUI-Symptome von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Vorherrschende SUI, wie beim Screening-Besuch unter Verwendung des Harnfragebogens zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA) bestimmt.
  • 24-Stunden-Pad-Gewicht > 3 g während des Screening-Zeitraums
  • Mindestens 1 und nicht mehr als 15 SUI-Episoden an einem einzelnen Tag UND nicht weniger als 9 SUI-Episoden insgesamt über 3 Tage während des Untersuchungszeitraums
  • Positiver Blasenbelastungstest, der während des Screening-Besuchs durchgeführt wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bestrahlung des Beckens
  • Geschichte der Harnröhrendivertikel
  • Geschichte der Harnröhrenschlinge oder Reparatur des vorderen Prolaps
  • Behandlung mit Harnröhrenfüllmitteln und/oder anderen SUI-Verfahren oder -Operationen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Bekannter vesikoureteraler Reflux, Vaginalprolaps über den Introitus hinaus oder andere signifikante Anomalien des Beckenbodens
  • Harninkontinenz neurogener Ätiologie
  • Krankhaft fettleibig (definiert als 100 Pfund über dem idealen Körpergewicht oder Body Mass Index 40 oder mehr)
  • Chronische Hepatitis
  • Leberzirrhose
  • Nachweis einer aktiven Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 mg GTx-024
Das Studienmedikament wird als Softgel-Kapseln in Blisterpackungen bereitgestellt, die so gekennzeichnet und gestaltet sind, dass die Studienverblindung geschützt ist. Alle Probanden nehmen einmal täglich 2 Softgel-Kapseln oral ein.
Arzneimittel: GTX 024
Das Studienmedikament ist eine undurchsichtige, weiße bis cremefarbene, ovale Softgel-Kapsel der Größe 5, die den Wirkstoff GTx-024 enthält.
Andere Namen:
  • Enobosarm
Aktiver Komparator: 3 mg GTx-024
Das Studienmedikament wird als Softgel-Kapseln in Blisterpackungen bereitgestellt, die so gekennzeichnet und gestaltet sind, dass die Studienverblindung geschützt ist. Alle Probanden nehmen einmal täglich 2 Softgel-Kapseln oral ein.
Arzneimittel: GTX 024
Das Studienmedikament ist eine undurchsichtige, weiße bis cremefarbene, ovale Softgel-Kapsel der Größe 5, die den Wirkstoff GTx-024 enthält.
Andere Namen:
  • Enobosarm
Placebo-Komparator: passendes Placebo
Das Studienmedikament wird als Softgel-Kapseln in Blisterpackungen bereitgestellt, die so gekennzeichnet und gestaltet sind, dass die Studienverblindung geschützt ist. Alle Probanden nehmen einmal täglich 2 Softgel-Kapseln oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Studienmedikament ist im Aussehen identisch mit dem GTx-024-Studienmedikament und enthält Polyethylenglycol 400, aber kein GTx-024.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer ≥ 50 %igen Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von Belastungsinkontinenz-Episoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der vom Probanden gemeldeten Belastungsinkontinenz-Episoden pro Tag gemäß einer Responder-Analyse, wobei ein Responder definiert ist als eine ≥ 50 %ige Reduktion der Anzahl der Belastungsinkontinenz-Episoden am Ende der Behandlung (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GTx

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G201002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur GTX 024

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren