Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení Enobosarm (GTx-024) u žen po menopauze se stresovou inkontinencí moči (ASTRID)

3. března 2021 aktualizováno: GTx

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní konstrukce, studie fáze 2 k posouzení klinické aktivity a bezpečnosti Enobosarm (GTx-024) u žen po menopauze se stresovou inkontinencí moči

GTx-024 je perorálně biologicky dostupný a tkáňově selektivní nesteroidní selektivní modulátor androgenního receptoru (SARM), který prokázal androgenní a anabolickou aktivitu a v současnosti je hodnocen jako potenciální léčba stresové močové inkontinence (SUI) u postmenopauzálních žen. Inkontinence moči a poruchy pánevního dna jsou pro ženy velkým zdravotním problémem, zejména s přibývajícím věkem. Bylo zjištěno, že relaxace svalů pánevního dna koreluje se symptomy dolních močových cest včetně SUI. Svaly pánevního dna a dolních močových cest jsou klíčové pro podporu pánevních orgánů a močení; předpokládá se však, že poškození svalů nebo nedostatek hormonální stimulace přispívají k prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinenci. Ačkoli anabolické steroidy mohou zvyšovat svalovou hmotu a sílu, nedostatek perorální biologické dostupnosti a známá potenciální rizika omezují jejich použití. Nesteroidní SARM mají potenciál dosáhnout přínosů terapie anabolickými steroidy (zlepšení svalové hmoty, hladiny cholesterolu/triglyceridů, metabolismu glukózy a hustoty kostí) s menším počtem nežádoucích účinků, jako je hirsutismus a akné, u žen. Neklinická i klinická data naznačují, že SARM mohou poskytnout novou terapeutickou možnost pro poruchy pánevního dna a dolních močových cest, protože jak testosteron, tak jeho silnější metabolit, dihydrotestosteron, mají anabolické účinky na svaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Příznaky SUI trvající alespoň 6 měsíců
  • Převažující SUI zjištěná při screeningové návštěvě pomocí močového dotazníku o lékařských, epidemiologických a sociálních aspektech stárnutí (MESA).
  • 24hodinová hmotnost podložky > 3 g během období screeningu
  • Minimálně 1 a ne více než 15 epizod SUI v kterýkoli jeden den A ne méně než 9 celkem epizod SUI během 3 dnů během období screeningu
  • Pozitivní zátěžový test močového měchýře provedený během screeningové návštěvy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Historie radiační léčby pánve
  • Anamnéza uretrálních divertiklů
  • Anamnéza uretrálního závěsu nebo opravy předního prolapsu
  • Léčba uretrálními objemovými činidly a/nebo jiný SUI postup nebo chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Známý vezikoureterální reflux, vaginální prolaps za introitus nebo jiné významné abnormality pánevního dna
  • Močová inkontinence neurogenní etiologie
  • Morbidně obézní (definováno jako 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost nebo index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší)
  • Chronická hepatitida
  • Jaterní cirhóza
  • Důkaz aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou rakoviny prsu nebo endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 mg GTx-024
Studované léčivo bude poskytováno jako měkké gelové tobolky v blistrovém balení, označené a navržené tak, aby chránily zaslepení studie. Všichni jedinci budou užívat 2 měkké gelové tobolky perorálně jednou denně.
Lék: GTx 024
Studovaný lék je neprůhledná, bílá až téměř bílá oválná tobolka Softgel velikosti 5 obsahující účinnou látku GTx-024.
Ostatní jména:
  • Enobosarm
Aktivní komparátor: 3 mg GTx-024
Studované léčivo bude poskytováno jako měkké gelové tobolky v blistrovém balení, označené a navržené tak, aby chránily zaslepení studie. Všichni jedinci budou užívat 2 měkké gelové tobolky perorálně jednou denně.
Lék: GTx 024
Studovaný lék je neprůhledná, bílá až téměř bílá oválná tobolka Softgel velikosti 5 obsahující účinnou látku GTx-024.
Ostatní jména:
  • Enobosarm
Komparátor placeba: odpovídající placebo
Studované léčivo bude poskytováno jako měkké gelové tobolky v blistrovém balení, označené a navržené tak, aby chránily zaslepení studie. Všichni jedinci budou užívat 2 měkké gelové tobolky perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo studované léčivo je vzhledově identické se studovaným léčivem GTx-024 a obsahuje polyethylenglykol 400, ale ne GTx-024.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥ 50% snížením průměrného počtu epizod stresové inkontinence za den v týdnu 12 oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet epizod stresové inkontinence hlášených subjektem za den prostřednictvím analýzy respondérů, kde respondér je definován jako s ≥ 50% snížením počtu epizod stresové inkontinence na konci léčby (týden 12) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GTx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G201002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na GTx 024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit