Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausale kvinder med anstrengelsesurininkontinens (ASTRID)

3. marts 2021 opdateret af: GTx

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt design, fase 2-undersøgelse til vurdering af klinisk aktivitet og sikkerhed af Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausale kvinder med anstrengelsesurininkontinens

GTx-024 er en oralt biotilgængelig og væv-selektiv nonsteroidal selektiv androgen receptor modulator (SARM), der har demonstreret androgen og anabolsk aktivitet og er i øjeblikket ved at blive evalueret som en potentiel behandling for stressurininkontinens (SUI) hos postmenopausale kvinder. Urininkontinens og bækkenbundsforstyrrelser er store sundhedsproblemer for kvinder, især når de bliver ældre. Bækkenbundsmuskelafslapning har vist sig at korrelere med symptomer i de nedre urinveje, herunder SUI. Musklerne i bækkenbunden og de nedre urinveje er afgørende for at understøtte bækkenorganerne og vandladningen; men skader på musklerne eller manglende hormonstimulering menes at bidrage til underlivsorganprolaps og urininkontinens. Selvom anabolske steroider kan øge muskelmasse og styrke, har manglende oral biotilgængelighed og kendte potentielle risici begrænset deres anvendelse. Ikke-steroide SARM'er har potentiale til at opnå fordele ved anabolsk steroidbehandling (forbedret muskelmasse, kolesterol/triglyceridniveauer, glukosemetabolisme og knogletæthed) med færre bivirkninger, såsom hirsutisme og acne, hos kvinder. Både ikke-kliniske og kliniske data tyder på, at SARM'er kan give en ny terapeutisk mulighed for bækkenbunds- og nedre urinvejslidelser, da både testosteron og dets mere potente metabolit, dihydrotestosteron, har anabolske effekter på muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • SUI-symptomer af mindst 6 måneders varighed
  • Overvejende SUI som bestemt ved screeningsbesøget ved hjælp af det medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) urinspørgeskema.
  • 24-timers pudevægt > 3 g i screeningsperioden
  • Mindst 1 og ikke mere end 15 SUI-episoder på en enkelt dag OG ikke færre end 9 SUI-episoder i alt over 3 dage i screeningsperioden
  • Positiv blærestresstest udført under screeningsbesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Historie om urethrale divertikler
  • Anamnese med urethral slynge eller reparation af anterior prolaps
  • Behandling med urethrale bulkmidler og/eller anden SUI-procedure eller operation inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Kendt vesicoureteral refluks, vaginal prolaps ud over introitus eller andre væsentlige bækkenbundsabnormiteter
  • Urininkontinens af neurogen ætiologi
  • Sygeligt overvægtig (defineret som 100 pounds over den ideelle kropsvægt eller body mass index 40 eller mere)
  • Kronisk hepatitis
  • Levercirrose
  • Tegn på aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Personer med en historie med bryst- eller endometriecancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 mg GTx-024
Studielægemidlet vil blive leveret som softgel-kapsler i blisteremballage, mærket og designet til at beskytte undersøgelsesblænding. Alle forsøgspersoner vil tage 2 softgel-kapsler oralt en gang dagligt.
Medicin: GTx 024
Studielægemidlet er en uigennemsigtig, hvid til råhvid, oval Softgel-kapsel i størrelse 5, der indeholder den aktive ingrediens GTx-024.
Andre navne:
  • Enobosarm
Aktiv komparator: 3 mg GTx-024
Studielægemidlet vil blive leveret som softgel-kapsler i blisteremballage, mærket og designet til at beskytte undersøgelsesblænding. Alle forsøgspersoner vil tage 2 softgel-kapsler oralt en gang dagligt.
Medicin: GTx 024
Studielægemidlet er en uigennemsigtig, hvid til råhvid, oval Softgel-kapsel i størrelse 5, der indeholder den aktive ingrediens GTx-024.
Andre navne:
  • Enobosarm
Placebo komparator: matchende placebo
Studielægemidlet vil blive leveret som softgel-kapsler i blisteremballage, mærket og designet til at beskytte undersøgelsesblænding. Alle forsøgspersoner vil tage 2 softgel-kapsler oralt en gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo-undersøgelseslægemidlet er identisk i udseende med GTx-024-studielægemidlet og indeholder polyethylenglycol 400, men ikke GTx-024.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ≥ 50 % reduktion fra baseline i det gennemsnitlige antal stressinkontinensepisoder pr. dag i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal forsøgsperson rapporterede stressinkontinensepisoder pr. dag gennem en responderanalyse, hvor en responder er defineret som havende en ≥ 50 % reduktion ved behandlingens afslutning (uge 12) sammenlignet med baseline i antallet af stressinkontinensepisoder
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GTx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G201002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med GTx 024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner