Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van Enobosarm (GTx-024) bij postmenopauzale vrouwen met stress-urine-incontinentie (ASTRID)

3 maart 2021 bijgewerkt door: GTx

Dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel ontwerp, fase 2-onderzoek ter beoordeling van de klinische activiteit en veiligheid van Enobosarm (GTx-024) bij postmenopauzale vrouwen met stress-urine-incontinentie

GTx-024 is een oraal biologisch beschikbare en weefselselectieve niet-steroïde selectieve androgeenreceptormodulator (SARM) die androgene en anabole activiteit heeft aangetoond en momenteel wordt geëvalueerd als een mogelijke behandeling voor stress-urine-incontinentie (SUI) bij postmenopauzale vrouwen. Urine-incontinentie en bekkenbodemaandoeningen zijn belangrijke gezondheidsproblemen voor vrouwen, vooral naarmate ze ouder worden. Ontspanning van de bekkenbodemspieren blijkt verband te houden met symptomen van de lagere urinewegen, waaronder SUI. Spieren van de bekkenbodem en de lagere urinewegen zijn cruciaal voor de ondersteuning van de bekkenorganen en het urineren; er wordt echter gedacht dat schade aan de spieren of gebrek aan hormonale stimulatie bijdraagt ​​aan verzakking van de bekkenorganen en urine-incontinentie. Hoewel anabole steroïden de spiermassa en -kracht kunnen vergroten, hebben een gebrek aan orale biologische beschikbaarheid en bekende potentiële risico's het gebruik ervan beperkt. Niet-steroïde SARM's hebben het potentieel om voordelen te behalen van anabole steroïdetherapie (verbeterde spiermassa, cholesterol-/triglycerideniveaus, glucosemetabolisme en botdichtheid) met minder nadelige effecten, zoals hirsutisme en acne, bij vrouwen. Zowel niet-klinische als klinische gegevens suggereren dat SARM's een nieuwe therapeutische optie kunnen bieden voor bekkenbodem- en lagere urinewegaandoeningen, aangezien zowel testosteron als zijn krachtigere metaboliet, dihydrotestosteron, anabole effecten hebben op spieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • SUI-symptomen van minimaal 6 maanden
  • Overheersende SUI zoals bepaald tijdens het screeningsbezoek met behulp van de medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA) urinevragenlijst.
  • Gewicht maandverband 24 uur > 3 g tijdens de screeningsperiode
  • Minimaal 1 en niet meer dan 15 SUI-episodes op één enkele dag EN niet minder dan 9 totale SUI-episodes gedurende 3 dagen tijdens de screeningperiode
  • Positieve blaasstresstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekkenbestraling
  • Geschiedenis van urethrale divertikels
  • Geschiedenis van urethrale sling of reparatie van anterieure prolaps
  • Behandeling met urethrale vulstoffen en/of andere SUI-procedure of operatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bekende vesico-ureterale reflux, vaginale prolaps voorbij de introïtus of andere significante bekkenbodemafwijkingen
  • Urine-incontinentie van neurogene etiologie
  • Morbide obesitas (gedefinieerd als 100 pond boven het ideale lichaamsgewicht, of body mass index 40 of hoger)
  • Chronische hepatitis
  • Levercirrose
  • Bewijs van actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van borst- of endometriumkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1mg GTx-024
Het studiegeneesmiddel zal worden geleverd als softgelcapsules in blisterverpakking, gelabeld en ontworpen om studieblindheid te beschermen. Alle proefpersonen nemen eenmaal daags 2 softgelcapsules oraal in.
Geneesmiddel: GTx 024
Het onderzoeksgeneesmiddel is een ondoorzichtige, witte tot gebroken witte ovale softgelcapsule maat 5 die de werkzame stof GTx-024 bevat.
Andere namen:
  • Enobosarm
Actieve vergelijker: 3mg GTx-024
Het studiegeneesmiddel zal worden geleverd als softgelcapsules in blisterverpakking, gelabeld en ontworpen om studieblindheid te beschermen. Alle proefpersonen nemen eenmaal daags 2 softgelcapsules oraal in.
Geneesmiddel: GTx 024
Het onderzoeksgeneesmiddel is een ondoorzichtige, witte tot gebroken witte ovale softgelcapsule maat 5 die de werkzame stof GTx-024 bevat.
Andere namen:
  • Enobosarm
Placebo-vergelijker: overeenkomende placebo
Het studiegeneesmiddel zal worden geleverd als softgelcapsules in blisterverpakking, gelabeld en ontworpen om studieblindheid te beschermen. Alle proefpersonen nemen eenmaal daags 2 softgelcapsules oraal in.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-onderzoeksgeneesmiddel ziet er identiek uit aan het GTx-024-onderzoeksgeneesmiddel en bevat polyethyleenglycol 400 maar niet GTx-024.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal stress-incontinentie-episodes per dag in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal door proefpersonen gerapporteerde stress-incontinentie-episodes per dag via een responderanalyse, waarbij een responder wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 50% aan het einde van de behandeling (week 12) in vergelijking met baseline in het aantal stress-incontinentie-episodes
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GTx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G201002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GTx 024

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren