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Estudo para avaliar o Enobosarm (GTx-024) em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço (ASTRID)

3 de março de 2021 atualizado por: GTx

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, fase 2 para avaliar a atividade clínica e a segurança do enobosarm (GTx-024) em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço

GTx-024 é um modulador de receptor de androgênio seletivo não esteróide (SARM) oralmente biodisponível e seletivo de tecido que demonstrou atividade androgênica e anabólica e atualmente está sendo avaliado como um tratamento potencial para incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres na pós-menopausa. A incontinência urinária e os distúrbios do assoalho pélvico são os principais problemas de saúde para as mulheres, especialmente à medida que envelhecem. Verificou-se que o relaxamento dos músculos do assoalho pélvico se correlaciona com sintomas do trato urinário inferior, incluindo IUE. Os músculos do assoalho pélvico e do trato urinário inferior são cruciais para sustentar os órgãos pélvicos e a micção; no entanto, acredita-se que danos aos músculos ou falta de estimulação hormonal contribuam para o prolapso de órgãos pélvicos e a incontinência urinária. Embora os esteróides anabolizantes possam aumentar a massa e a força muscular, a falta de biodisponibilidade oral e os riscos potenciais conhecidos limitaram seu uso. Os SARMs não esteróides têm potencial para obter benefícios da terapia com esteróides anabolizantes (melhora da massa muscular, níveis de colesterol/triglicerídeos, metabolismo da glicose e densidade óssea) com menos efeitos adversos, como hirsutismo e acne, em mulheres. Dados não clínicos e clínicos sugerem que os SARMs podem fornecer uma nova opção terapêutica para distúrbios do assoalho pélvico e do trato urinário inferior, pois tanto a testosterona quanto seu metabólito mais potente, a diidrotestosterona, têm efeitos anabólicos no músculo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Sintomas de IUE com pelo menos 6 meses de duração
  • IUE predominante conforme determinado na visita de triagem usando o questionário urinário Médico, Epidemiológico e Aspectos Sociais do Envelhecimento (MESA).
  • Peso do absorvente de 24 horas > 3 g durante o período de triagem
  • Um mínimo de 1 e não mais de 15 episódios de IUE em um único dia E não menos de 9 episódios totais de IUE em 3 dias durante o período de triagem
  • Teste de estresse da bexiga positivo realizado durante a visita de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • História do tratamento de radiação pélvica
  • História de divertículo uretral
  • História de sling uretral ou correção de prolapso anterior
  • Tratamento com agentes de volume uretral e/ou outro procedimento ou cirurgia de IUE nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  • Refluxo vesicoureteral conhecido, prolapso vaginal além do intróito ou outras anormalidades significativas do assoalho pélvico
  • Incontinência urinária de etiologia neurogênica
  • Obeso mórbido (definido como 100 libras acima do peso corporal ideal ou índice de massa corporal 40 ou superior)
  • Hepatite Cronica
  • cirrose hepática
  • Evidência de infecção ativa com hepatite B ou hepatite C
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos com histórico de câncer de mama ou endométrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 mg GTx-024
O medicamento do estudo será fornecido como cápsulas moles em embalagem blister, rotuladas e projetadas para proteger o estudo cego. Todos os indivíduos tomarão 2 cápsulas de softgel por via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: GTx 024
O medicamento do estudo é uma cápsula de Softgel opaca, branca a esbranquiçada, tamanho 5, contendo o ingrediente ativo GTx-024.
Outros nomes:
  • Enobosarm
Comparador Ativo: 3 mg GTx-024
O medicamento do estudo será fornecido como cápsulas moles em embalagem blister, rotuladas e projetadas para proteger o estudo cego. Todos os indivíduos tomarão 2 cápsulas de softgel por via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: GTx 024
O medicamento do estudo é uma cápsula de Softgel opaca, branca a esbranquiçada, tamanho 5, contendo o ingrediente ativo GTx-024.
Outros nomes:
  • Enobosarm
Comparador de Placebo: placebo correspondente
O medicamento do estudo será fornecido como cápsulas moles em embalagem blister, rotuladas e projetadas para proteger o estudo cego. Todos os indivíduos tomarão 2 cápsulas de softgel por via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
O medicamento do estudo placebo é idêntico em aparência ao medicamento do estudo GTx-024 e contém polietilenoglicol 400, mas não GTx-024.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma redução ≥ 50% da linha de base no número médio de episódios de incontinência de esforço por dia na semana 12
Prazo: 12 semanas
Número médio de episódios de incontinência de estresse relatados pelo indivíduo por dia por meio de uma análise de resposta, em que uma resposta é definida como tendo uma redução ≥ 50% no final do tratamento (semana 12) em comparação com a linha de base no número de episódios de incontinência de esforço
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GTx

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G201002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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