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Estudio para evaluar enobosarm (GTx-024) en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo (ASTRID)

3 de marzo de 2021 actualizado por: GTx

Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la actividad clínica y la seguridad de enobosarm (GTx-024) en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo

GTx-024 es un modulador selectivo del receptor de andrógenos (SARM) no esteroideo biodisponible por vía oral y selectivo de tejidos que ha demostrado actividad androgénica y anabólica y actualmente se está evaluando como un tratamiento potencial para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) en mujeres posmenopáusicas. La incontinencia urinaria y los trastornos del suelo pélvico son problemas de salud importantes para las mujeres, especialmente a medida que envejecen. Se ha encontrado que la relajación de los músculos del piso pélvico se correlaciona con los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la IUE. Los músculos del piso pélvico y del tracto urinario inferior son cruciales para sostener los órganos pélvicos y la micción; sin embargo, se cree que el daño a los músculos o la falta de estimulación hormonal contribuyen al prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria. Aunque los esteroides anabólicos pueden aumentar la masa muscular y la fuerza, la falta de biodisponibilidad oral y los riesgos potenciales conocidos han limitado su uso. Los SARM no esteroideos tienen el potencial de lograr los beneficios de la terapia con esteroides anabólicos (masa muscular mejorada, niveles de colesterol/triglicéridos, metabolismo de la glucosa y densidad ósea) con menos efectos adversos, como hirsutismo y acné, en las mujeres. Tanto los datos clínicos como los no clínicos sugieren que los SARM pueden proporcionar una nueva opción terapéutica para los trastornos del suelo pélvico y del tracto urinario inferior, ya que tanto la testosterona como su metabolito más potente, la dihidrotestosterona, tienen efectos anabólicos en los músculos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

491

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Síntomas de IUE de al menos 6 meses de duración
  • SUI predominante según lo determinado en la visita de selección utilizando el cuestionario urinario de aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA).
  • Peso de la compresa de 24 horas > 3 g durante el período de selección
  • Un mínimo de 1 y no más de 15 episodios de IUE en un solo día Y no menos de 9 episodios de IUE en total durante 3 días durante el período de evaluación
  • Prueba de esfuerzo vesical positiva realizada durante la visita de selección

Criterios clave de exclusión:

  • Historia del tratamiento de radiación pélvica
  • Historia de divertículos uretrales
  • Antecedentes de cabestrillo uretral o reparación de prolapso anterior
  • Tratamiento con agentes de carga uretral y/u otro procedimiento o cirugía de IUE dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Reflujo vesicoureteral conocido, prolapso vaginal más allá del introito u otras anomalías significativas del piso pélvico
  • Incontinencia urinaria de etiología neurogénica
  • Obesidad mórbida (definida como 100 libras por encima del peso corporal ideal o índice de masa corporal de 40 o más)
  • Hepatitis crónica
  • Cirrosis hepática
  • Evidencia de infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos con antecedentes de cáncer de mama o de endometrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 mg GTx-024
El fármaco del estudio se proporcionará en forma de cápsulas blandas en blíster, etiquetadas y diseñadas para proteger el cegamiento del estudio. Todos los sujetos tomarán 2 cápsulas de gelatina blanda por vía oral, una vez al día.
Droga: GTx 024
El fármaco del estudio es una cápsula de gelatina blanda ovalada de tamaño 5, opaca, de color blanco a blanquecino, que contiene el ingrediente activo GTx-024.
Otros nombres:
  • Enobosarm
Comparador activo: 3 miligramos GTx-024
El fármaco del estudio se proporcionará en forma de cápsulas blandas en blíster, etiquetadas y diseñadas para proteger el cegamiento del estudio. Todos los sujetos tomarán 2 cápsulas de gelatina blanda por vía oral, una vez al día.
Droga: GTx 024
El fármaco del estudio es una cápsula de gelatina blanda ovalada de tamaño 5, opaca, de color blanco a blanquecino, que contiene el ingrediente activo GTx-024.
Otros nombres:
  • Enobosarm
Comparador de placebos: placebo coincidente
El fármaco del estudio se proporcionará en forma de cápsulas blandas en blíster, etiquetadas y diseñadas para proteger el cegamiento del estudio. Todos los sujetos tomarán 2 cápsulas de gelatina blanda por vía oral, una vez al día.
Droga: Placebo
El fármaco del estudio placebo es idéntico en apariencia al fármaco del estudio GTx-024 y contiene polietilenglicol 400 pero no GTx-024.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia de esfuerzo por día en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número medio de episodios de incontinencia de esfuerzo informados por el sujeto por día a través de un análisis de respondedores, donde se define que un respondedor tiene una reducción de ≥ 50 % al final del tratamiento (semana 12) en comparación con el valor inicial en el número de episodios de incontinencia de esfuerzo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GTx

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G201002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GTx 024

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