복압성 요실금이 있는 폐경 후 여성에서 Enobosarm(GTx-024)을 평가하기 위한 연구 (ASTRID)
2021년 3월 3일 업데이트: GTx
복압성 요실금이 있는 폐경 후 여성에서 Enobosarm(GTx-024)의 임상 활동 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 2상 연구
GTx-024는 경구로 생체 이용이 가능하고 조직 선택적인 비스테로이드성 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM)로 안드로겐 및 단백동화 활성이 입증되었으며 현재 폐경 후 여성의 복압성 요실금(SUI)에 대한 잠재적 치료제로 평가되고 있습니다.
요실금과 골반저 장애는 특히 나이가 들수록 여성에게 중요한 건강 문제입니다.
골반기저근 이완은 SUI를 포함한 하부 요로 증상과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
골반저 근육과 하부 요로 근육은 골반 장기와 배뇨를 지원하는 데 중요합니다. 그러나 근육 손상이나 호르몬 자극 부족은 골반 장기 탈출증과 요실금에 기여하는 것으로 생각됩니다.
아나볼릭 스테로이드는 근육량과 근력을 증가시킬 수 있지만 경구 생체이용률의 부족과 알려진 잠재적 위험으로 인해 사용이 제한되었습니다.
비스테로이드성 SARM은 여성에서 다모증 및 여드름과 같은 부작용이 적은 단백동화 스테로이드 요법(근육량, 콜레스테롤/트리글리세리드 수준, 포도당 대사 및 골밀도 개선)의 이점을 얻을 수 있는 잠재력이 있습니다.
비임상 및 임상 데이터 모두 SARM이 골반저 및 하부 요로 장애에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음을 시사합니다. 테스토스테론과 더 강력한 대사물인 디하이드로테스토스테론이 모두 근육에 단백동화 효과를 나타내기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Center of Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Clinical Research Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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San Diego, California, 미국, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Urology Associates Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Women's Health Specialty Care
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06859
- Bladder Control Center of Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- James A Simon MD PC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Lone Star Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Medical Research of Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83221
- Clinical Research Prime
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institue
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Women's Health Institution of Illinois
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology PSC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Associates PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group, LL
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Delaware Valley Urology
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research Inc
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialist PA
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research PA
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Urology Northwest PS
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 최소 6개월 지속되는 SUI 증상
- MESA(Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging) 소변 설문지를 사용하여 스크리닝 방문에서 결정된 주요 SUI.
- 24시간 패드 중량 > 스크리닝 기간 동안 3g
- 하루에 최소 1개에서 15개 이하의 SUI 에피소드 및 상영 기간 동안 3일 동안 총 SUI 에피소드가 9개 이상
- 스크리닝 방문 동안 수행된 양성 방광 스트레스 테스트
주요 제외 기준:
- 골반 방사선 치료의 역사
- 요도 게실의 역사
- 요도 슬링 또는 전방 탈출증 수리의 역사
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 요도 팽창제 및/또는 기타 SUI 절차 또는 수술을 사용한 치료
- 알려진 방광요관 역류, 입구를 넘어선 질 탈출 또는 기타 심각한 골반저 이상
- 신경인성 병인의 요실금
- 병적 비만(이상적 체중보다 100파운드 초과 또는 체질량 지수 40 이상으로 정의됨)
- 만성 간염
- 간경변증
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 감염의 증거
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 유방암 또는 자궁내막암 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GTx-024 1mg
연구 약물은 블리스터 포장에 소프트젤 캡슐로 제공되며 연구 맹검을 보호하도록 라벨이 부착되고 디자인됩니다.
모든 피험자는 1일 1회 2개의 소프트젤 캡슐을 구두로 섭취합니다.
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연구 약물은 활성 성분 GTx-024를 함유하는 불투명한 흰색 내지 회백색의 크기 5, 타원형 Softgel 캡슐입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3mg GTx-024
연구 약물은 블리스터 포장에 소프트젤 캡슐로 제공되며 연구 맹검을 보호하도록 라벨이 부착되고 디자인됩니다.
모든 피험자는 1일 1회 2개의 소프트젤 캡슐을 구두로 섭취합니다.
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연구 약물은 활성 성분 GTx-024를 함유하는 불투명한 흰색 내지 회백색의 크기 5, 타원형 Softgel 캡슐입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
연구 약물은 블리스터 포장에 소프트젤 캡슐로 제공되며 연구 맹검을 보호하도록 라벨이 부착되고 디자인됩니다.
모든 피험자는 1일 1회 2개의 소프트젤 캡슐을 구두로 섭취합니다.
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위약 연구 약물은 외관상 GTx-024 연구 약물과 동일하며 GTx-024가 아닌 폴리에틸렌 글리콜 400을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 하루 평균 복압성 요실금 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 12주
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반응자 분석을 통해 피험자가 보고한 하루 평균 복압성 요실금 에피소드 수, 여기에서 반응자는 복압성 요실금 에피소드 수가 기준선과 비교하여 치료 종료 시점(12주차)에 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한