腹圧性尿失禁のある閉経後の女性におけるエノボサーム（GTx-024）を評価するための研究 (ASTRID)
2021年3月3日 更新者：GTx
腹圧性尿失禁の閉経後女性におけるエノボサーム (GTx-024) の臨床活性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、第 2 相試験
GTx-024 は、アンドロゲン活性とアナボリック活性が実証されており、閉経後の女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の潜在的な治療法として現在評価されている、経口で生物学的に利用可能な、組織選択的な非ステロイド性選択的アンドロゲン受容体モジュレーター (SARM) です。
尿失禁と骨盤底障害は、特に年齢を重ねるにつれて、女性にとって大きな健康問題となります。
骨盤底筋の弛緩は、SUI を含む下部尿路症状と相関することがわかっています。
骨盤底と下部尿路の筋肉は、骨盤内臓器と排尿をサポートするために重要です。しかし、筋肉の損傷やホルモン刺激の欠如は、骨盤臓器脱や尿失禁の一因となると考えられています。
蛋白同化ステロイドは筋肉量と筋力を増加させる可能性がありますが、経口バイオアベイラビリティの欠如と既知の潜在的なリスクにより、その使用は制限されています.
非ステロイド系 SARM は、女性の多毛症やニキビなどの副作用が少なく、同化ステロイド療法の利点 (筋肉量、コレステロール/トリグリセリド レベル、グルコース代謝、および骨密度の改善) を達成する可能性があります。
非臨床データと臨床データの両方が、テストステロンとそのより強力な代謝産物であるジヒドロテストステロンの両方が筋肉に同化作用を及ぼすため、SARM が骨盤底および下部尿路障害の新しい治療オプションを提供する可能性があることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
491
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Center of Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Women's Healthcare Research Corporation
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Urology Associates Research
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Women's Health Specialty Care
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06859
- Bladder Control Center of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- James A Simon MD PC
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Precision Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Lone Star Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Medical Research of Florida
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83221
- Clinical Research Prime
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institue
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Women's Health Institution of Illinois
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology Associates PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group, LL
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
-
Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research Inc
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialist PA
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Urology Northwest PS
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 少なくとも6か月続くSUIの症状
- -高齢化の医学的、疫学的、および社会的側面（MESA）尿アンケートを使用して、スクリーニング訪問で決定された優勢なSUI。
- -スクリーニング期間中の24時間パッドの重量> 3 g
- 1 日で 1 回以上 15 回以下の SUI エピソード、およびスクリーニング期間中の 3 日間で合計 9 回以上の SUI エピソード
- -スクリーニング訪問中に実施された陽性の膀胱ストレステスト
主な除外基準:
- 骨盤放射線治療の歴史
- 尿道憩室の病歴
- -尿道スリングまたは前部脱出症の修復歴
- -尿道バルキング剤および/またはその他のSUI手順または手術による治療 スクリーニング来院前の6か月以内
- -既知の膀胱尿管逆流、尿道口を越えた膣脱、またはその他の重大な骨盤底異常
- 神経原性病因による尿失禁
- 病的肥満（理想体重を 100 ポンド上回る、または肥満度指数 40 以上と定義）
- 慢性肝炎
- 肝硬変
- -B型肝炎またはC型肝炎による活動性感染の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
- -乳がんまたは子宮内膜がんの病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：GTx-024 1mg
治験薬は、ブリスター包装のソフトジェルカプセルとして提供され、ラベルが付けられ、試験の盲検化を防ぐように設計されています。
すべての被験者は、1 日 1 回、経口で 2 個のソフトジェル カプセルを服用します。
|
治験薬は、有効成分 GTx-024 を含む不透明な白色からオフホワイトのサイズ 5 の楕円形のソフトジェル カプセルです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：GTx-024 3mg
治験薬は、ブリスター包装のソフトジェルカプセルとして提供され、ラベルが付けられ、試験の盲検化を防ぐように設計されています。
すべての被験者は、1 日 1 回、経口で 2 個のソフトジェル カプセルを服用します。
|
治験薬は、有効成分 GTx-024 を含む不透明な白色からオフホワイトのサイズ 5 の楕円形のソフトジェル カプセルです。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
治験薬は、ブリスター包装のソフトジェルカプセルとして提供され、ラベルが付けられ、試験の盲検化を防ぐように設計されています。
すべての被験者は、1 日 1 回、経口で 2 個のソフトジェル カプセルを服用します。
|
プラセボ治験薬は、GTx-024 治験薬と外観が同一であり、ポリエチレングリコール 400 を含みますが、GTx-024 は含みません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週目の 1 日あたりの腹圧性失禁エピソードの平均数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：12週間
|
レスポンダー分析を通じて被験者が報告した 1 日あたりの腹圧性失禁エピソードの平均数。レスポンダーは、治療終了時 (12 週目) に腹圧性失禁エピソードの数がベースラインと比較して 50% 以上減少したと定義されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth M Peters, MD、Oakland University, William Beaumont School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2018年9月21日
研究の完了 (実際)
2018年9月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。