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评估 Enobosarm (GTx-024) 在压力性尿失禁中的临床活性和安全性的耐久性扩展研究

2023年9月12日 更新者：GTx

评估 Enobosarm (GTx-024) 在患有压力性尿失禁的绝经后妇女中的临床活性和安全性的第 2 期持久性扩展研究

该研究将仅招募前 225 名受试者，这些受试者被随机分配到 G201002 中接受治疗（不考虑治疗分配，即 GTx-024 或安慰剂）并且已经完成 12 周的治疗期和 16 周的持续期评估对 GTx-024 对 SUI 症状的反应的长期持久性。 扩展研究将对受试者进行额外的 20 周跟踪，以帮助更好地评估这些受试者的反应持久性，并将为受试者提供额外的疗效和安全性数据。 将不会向受试者提供任何研究治疗，并且在此扩展研究期间将停药。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • The Urology Group
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成为在 G201002（第 2 阶段研究）中被随机分配接受治疗并已完成 12 周治疗期和 16 周耐久期的首批 225 名受试者之一
  • 在参加当前研究之前（在完成 G201002 后 2 周内）能够阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书，并可能遵守研究方案并与研究人员就 AE 和其他临床重要信息进行交流
  • 同意在整个研究期间保持稳定剂量的任何已知会影响下尿路功能的药物，包括但不限于抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、β-3 肾上腺素能激动剂或 α-肾上腺素能阻滞剂

排除标准：

  • 在完成 G201002 后已知或怀疑会影响下尿路功能的任何新治疗（药物、盆底物理疗法或其他已知会影响盆底的治疗），包括阴道回春
  • 有任何身体状况的当前或过去的历史，在研究者看来，可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：匹配安慰剂
受试者之前参加了研究 G201002 的安慰剂组。
药品：匹配安慰剂
将不会向受试者提供任何研究治疗，并且在此扩展研究期间将停药。 在研究 G201002 期间进行了干预。
有源比较器：1毫克GTx-024
受试者之前参加了研究 G201002 的 1 mg GTx-024 组。
药品：GTx-024
将不会向受试者提供任何研究治疗，并且在此扩展研究期间将停药。 在研究 G201002 期间进行了干预。
其他名称：
  • 依诺布沙姆
有源比较器：3毫克GTx-024
受试者先前参加了研究 G201002 的 3 mg GTx-024 组。
药品：GTx-024
将不会向受试者提供任何研究治疗，并且在此扩展研究期间将停药。 在研究 G201002 期间进行了干预。
其他名称：
  • 依诺布沙姆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应持久性，压力性尿失禁
大体时间：基线至 20 周
与 G201002 基线相比，每天压力性尿失禁发作平均次数的变化
基线至 20 周
反应的持久性，患者对严重程度的总体印象
大体时间：基线至 20 周
患者总体印象严重程度量表（PGI-S；量表：1-正常、2-轻度、3-中度、4-重度；代表尿路功能障碍的严重程度）相对于 G201002 基线的变化
基线至 20 周
反应的持久性，患者对改善的整体印象
大体时间：基线至 20 周
患者总体印象改善量表（PGI-I）相对于 G201002 基线的变化；量表：1-好很多，2-好很多，3-好一点，4-没有变化，5-差一点，6-差很多, 7-非常糟糕；代表治疗开始后泌尿道功能障碍的改变）
基线至 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持久性，急迫性尿失禁
大体时间：基线至 20 周
每天急迫性尿失禁发作平均次数相对于 G201002 基线的变化
基线至 20 周
反应持久性，完全失禁
大体时间：基线至 20 周
与 G201002 基线相比，每天失禁事件平均总数（压力 + 急迫）的变化
基线至 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GTx

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth Peters, MD、Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月28日

初级完成 (实际的)

2018年9月21日

研究完成 (实际的)

2018年9月21日

研究注册日期

首次提交

2018年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月24日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G201003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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