Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausala kvinnor med ansträngningsurininkontinens (ASTRID)

3 mars 2021 uppdaterad av: GTx

Dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, fas 2-studie för att bedöma klinisk aktivitet och säkerhet hos Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausala kvinnor med ansträngningsurininkontinens

GTx-024 är en oralt biotillgänglig och vävnadsselektiv icke-steroid selektiv androgenreceptormodulator (SARM) som har visat androgen och anabol aktivitet och som för närvarande utvärderas som en potentiell behandling för ansträngningsinkontinens (SUI) hos postmenopausala kvinnor. Urininkontinens och bäckenbottenbesvär är stora hälsoproblem för kvinnor, särskilt när de åldras. Bäckenbottenmuskelavslappning har visat sig korrelera med symtom i de nedre urinvägarna inklusive SUI. Musklerna i bäckenbotten och nedre urinvägarna är avgörande för att stödja bäckenorganen och urinering; men skador på musklerna eller brist på hormonell stimulans tros bidra till bäckenorganframfall och urininkontinens. Även om anabola steroider kan öka muskelmassa och styrka, har bristen på oral biotillgänglighet och kända potentiella risker begränsat deras användning. Icke-steroida SARM har potential att uppnå fördelar med anabola steroidterapi (förbättrad muskelmassa, kolesterol/triglyceridnivåer, glukosmetabolism och bentäthet) med färre negativa effekter, såsom hirsutism och akne, hos kvinnor. Både icke-kliniska och kliniska data tyder på att SARM kan ge ett nytt terapeutiskt alternativ för bäckenbotten och nedre urinvägssjukdomar, eftersom både testosteron och dess mer potenta metabolit, dihydrotestosteron, har anabola effekter på muskler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • SUI-symtom av minst 6 månaders varaktighet
  • Övervägande SUI som fastställts vid screeningbesöket med hjälp av medicinska, epidemiologiska och sociala aspekter av åldrande (MESA) urinvägsfrågeformulär.
  • 24-timmars dynans vikt > 3 g under screeningsperioden
  • Minst 1 och högst 15 SUI-avsnitt på en enskild dag OCH inte mindre än 9 totalt SUI-avsnitt under 3 dagar under screeningsperioden
  • Positivt blåsbelastningstest utfört under screeningbesöket

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av bäckenstrålningsbehandling
  • Historia av urethral diverticula
  • Historik av urethral sling eller reparation av främre framfall
  • Behandling med urethral bulkmedel och/eller annan SUI-procedur eller operation inom 6 månader före screeningbesöket
  • Känd vesikoureteral reflux, vaginalt framfall bortom introitus eller andra signifikanta bäckenbottenavvikelser
  • Urininkontinens av neurogen etiologi
  • Sjukligt fetma (definieras som 100 pounds över ideal kroppsvikt, eller body mass index 40 eller högre)
  • Kronisk hepatit
  • Levercirros
  • Bevis på aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Försökspersoner med en historia av bröst- eller endometriecancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 mg GTx-024
Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas som mjukgelkapslar i blisterförpackningar, märkta och utformade för att skydda studieblindning. Alla försökspersoner kommer att ta 2 softgel-kapslar oralt en gång dagligen.
Läkemedel: GTx 024
Studieläkemedlet är en ogenomskinlig, vit till benvit, storlek 5, oval Softgel-kapsel innehållande den aktiva ingrediensen GTx-024.
Andra namn:
  • Enobosarm
Aktiv komparator: 3 mg GTx-024
Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas som mjukgelkapslar i blisterförpackningar, märkta och utformade för att skydda studieblindning. Alla försökspersoner kommer att ta 2 softgel-kapslar oralt en gång dagligen.
Läkemedel: GTx 024
Studieläkemedlet är en ogenomskinlig, vit till benvit, storlek 5, oval Softgel-kapsel innehållande den aktiva ingrediensen GTx-024.
Andra namn:
  • Enobosarm
Placebo-jämförare: matchande placebo
Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas som mjukgelkapslar i blisterförpackningar, märkta och utformade för att skydda studieblindning. Alla försökspersoner kommer att ta 2 softgel-kapslar oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Placebostudieläkemedlet är identiskt till utseendet med studieläkemedlet GTx-024 och innehåller polyetylenglykol 400 men inte GTx-024.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ≥ 50 % minskning från baslinjen i medelantalet stressinkontinensepisoder per dag i vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittligt antal försökspersoner rapporterade stressinkontinensepisoder per dag genom en responderanalys, där en responder definieras som att ha en ≥ 50 % minskning i slutet av behandlingen (vecka 12) jämfört med baseline i antalet stressinkontinensepisoder
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GTx

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G201002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på GTx 024

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera