Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Enobosarm (GTx-024) u kobiet po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (ASTRID)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: GTx

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w celu oceny aktywności klinicznej i bezpieczeństwa Enobosarmu (GTx-024) u kobiet po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

GTx-024 jest biodostępnym po podaniu doustnym i selektywnym tkankowo niesteroidowym selektywnym modulatorem receptora androgenowego (SARM), który wykazał aktywność androgenną i anaboliczną i jest obecnie oceniany jako potencjalne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet po menopauzie. Nietrzymanie moczu i zaburzenia dna miednicy są poważnymi problemami zdrowotnymi kobiet, zwłaszcza w starszym wieku. Stwierdzono, że rozluźnienie mięśni dna miednicy koreluje z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, w tym z WNM. Mięśnie dna miednicy i dolnych dróg moczowych są kluczowe dla podtrzymywania narządów miednicy mniejszej i mikcji; jednak uważa się, że uszkodzenie mięśni lub brak stymulacji hormonalnej przyczyniają się do wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu. Chociaż sterydy anaboliczne mogą zwiększać masę i siłę mięśni, brak biodostępności po podaniu doustnym i znane potencjalne zagrożenia ograniczają ich stosowanie. Niesteroidowe SARMy mogą potencjalnie przynieść korzyści z terapii sterydami anabolicznymi (poprawa masy mięśniowej, poziomu cholesterolu/trójglicerydów, metabolizmu glukozy i gęstości kości) przy mniejszej liczbie działań niepożądanych, takich jak hirsutyzm i trądzik, u kobiet. Zarówno dane niekliniczne, jak i kliniczne sugerują, że SARM mogą stanowić nową opcję terapeutyczną w przypadku zaburzeń dna miednicy i dolnych dróg moczowych, ponieważ zarówno testosteron, jak i jego silniejszy metabolit, dihydrotestosteron, mają działanie anaboliczne na mięśnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06859
        • Bladder Control Center of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • James A Simon MD PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Lone Star Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Women's Health Institution of Illinois
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research Inc
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialist PA
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Urology Northwest PS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Objawy WNM trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Dominujące WNM określone podczas wizyty przesiewowej za pomocą kwestionariusza moczu dotyczącego medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA).
  • 24-godzinna masa podkładki > 3 g w okresie skriningu
  • Co najmniej 1 i nie więcej niż 15 epizodów WNM każdego pojedynczego dnia ORAZ nie mniej niż 9 epizodów WNM ogółem w ciągu 3 dni w okresie przesiewowym
  • Dodatni test wysiłkowy pęcherza moczowego przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia radioterapii miednicy
  • Historia uchyłków cewki moczowej
  • Historia naprawy cewki moczowej lub wypadnięcia przedniego
  • Leczenie środkami wypełniającymi cewkę moczową i/lub inną procedurą lub operacją WNM w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Znany refluks pęcherzowo-moczowodowy, wypadanie pochwy poza wejście lub inne istotne nieprawidłowości dna miednicy
  • Nietrzymanie moczu o etiologii neurogennej
  • Chorobliwie otyły (zdefiniowany jako 100 funtów powyżej idealnej masy ciała lub wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy)
  • Przewlekłe zapalenie wątroby
  • Marskość wątroby
  • Dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z historią raka piersi lub endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 mg GTx-024
Badany lek będzie dostarczany w postaci miękkich kapsułek żelowych w blistrach, oznakowanych i zaprojektowanych tak, aby chronić badanie zaślepione. Wszyscy uczestnicy przyjmą doustnie 2 kapsułki miękkiego żelu, raz dziennie.
Lek: GTx 024
Badany lek to nieprzezroczysta, biała lub biaława, owalna kapsułka Softgel w rozmiarze 5, zawierająca substancję czynną GTx-024.
Inne nazwy:
  • Enobosarm
Aktywny komparator: 3 mg GTx-024
Badany lek będzie dostarczany w postaci miękkich kapsułek żelowych w blistrach, oznakowanych i zaprojektowanych tak, aby chronić badanie zaślepione. Wszyscy uczestnicy przyjmą doustnie 2 kapsułki miękkiego żelu, raz dziennie.
Lek: GTx 024
Badany lek to nieprzezroczysta, biała lub biaława, owalna kapsułka Softgel w rozmiarze 5, zawierająca substancję czynną GTx-024.
Inne nazwy:
  • Enobosarm
Komparator placebo: pasujące placebo
Badany lek będzie dostarczany w postaci miękkich kapsułek żelowych w blistrach, oznakowanych i zaprojektowanych tak, aby chronić badanie zaślepione. Wszyscy uczestnicy przyjmą doustnie 2 kapsułki miękkiego żelu, raz dziennie.
Lek: Placebo
Badany lek placebo ma identyczny wygląd jak badany lek GTx-024 i zawiera glikol polietylenowy 400, ale nie zawiera GTx-024.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥ 50% redukcją średniej liczby epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu na dzień w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia dzienna liczba epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu zgłaszanych przez pacjentów na podstawie analizy odpowiedzi, przy czym u osoby reagującej zdefiniowano zmniejszenie liczby epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu o ≥ 50% na koniec leczenia (12. tydzień) w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GTx

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth M Peters, MD, Oakland University, William Beaumont School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G201002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GTx 024

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj