AF 间隔起搏（临床调查计划）
2019年10月21日 更新者：Medtronic BRC
这项非随机、非对照、急性、单臂研究的目的是评估在房间隔上获得刺激电极环稳定位置的可行性。
还将评估终止房性心律失常的可能性。
研究概览
详细说明
通过起搏治疗 AF 的证据是有限的，尽管这些算法很有趣，因为它们似乎是安全的并且通常增加很少的额外费用。
使用计算机模型，开发了一种新的双级间隔起搏。所提出的间隔起搏算法可以比经典的单点快速起搏更稳健的方式抑制 AF 折返。 从放置在房间隔中的单个导线同时起搏两个心房的可行性先前已在临床上得到证实。 间隔起搏概念也已在 AF 计算机模型和猪模型中成功测试。 现在需要进行实验研究以确定是否可以在人类中观察到类似的终止机制和功效。
这项非随机、非对照、急性、单臂研究的目的是评估在房间隔上获得刺激电极环稳定位置的可行性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者转诊至中心接受射频肺静脉消融术（初始 AF 消融术或重做手术）。
- 在阵发性 AF 的情况下，右心房应扩张至 > 29 ml mm2 或左心房应扩张至 > 34 ml mm2。
- 患者愿意并能够配合研究程序。
- 患者愿意为其参与研究提供知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下或80岁以上的患者。
- 目前怀孕或妊娠试验呈阳性的妇女。
- 有植入式心脏装置的患者。
- 已经接受 AF 间隔消融手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：持续性和近端 AF 患者
已经转诊至肺静脉消融中心的阵发性或持续性 AF 患者将接受一种新型双阶段起搏方案的刺激，以使用位于隔膜上的电极环终止心房颤动。
|
肺静脉隔离后，在确认消融效果的半小时常规等待时间内，将已在右心房就位的间隔导管放置在房间隔上。
如果患者不是窦性心律，他/她将进行体外心脏复律以确定起搏阈值和所有间隔导管电极上的阻抗。
接下来，将通过快速心房起搏诱发心房颤动。将使用消融导管电极在心房颤动的 1 分钟期间在左心耳中确定 AF 周期长度。
随后，将应用起搏方案并在 decapolar 记录导管上捕获，将评估标准消融程序以及 AF 终止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定位置的电极数
大体时间：30分钟
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为了评估起搏点稳定性，将计算成功放置在稳定位置的房间隔起搏电极的数量。
本研究中的稳定位置定义为在 1 毫秒的起搏脉冲宽度下起搏阈值 < 10 mA 的位置。
稳定的起搏还要求在心房夺获阈值两倍的心房刺激期间不会诱发心室夺获。
|
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部心房捕获
大体时间：30分钟
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要评估局部心房捕获，将考虑以下端点： - 在至少一个电极位置刺激房间隔期间记录局部捕获的 AF 发作次数 |
30分钟
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终止房性心动过速。
大体时间：30分钟
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终止房性心动过速。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas V.A. Boersma、St. Antonius ziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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