Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AF Septális ingerlés (klinikai vizsgálati terv)

2019. október 21. frissítette: Medtronic BRC
Ennek a nem randomizált, nem kontrollált, akut, egykarú kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a stimulációs elektródák gyűrűjének stabil helyzetét az interatrialis septumon. A pitvari aritmiák megszüntetésének lehetőségét is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AF ingerléssel történő kezelésének bizonyítékai korlátozottak, bár ezek az algoritmusok érdekesek, mivel biztonságosnak tűnnek, és általában csekély többletköltséggel járnak.

Számítógépes modell segítségével új, kétfokozatú septális ingerlést fejlesztettek ki. A javasolt septális ingerlési algoritmus robusztusabb módon képes elnyomni az AF visszatérését, mint a klasszikus egyhelyi gyors ingerlés. Korábban klinikailag bizonyították, hogy lehetséges mindkét pitvar egyidejű ingerlése az interatrialis septumban elhelyezett egyetlen vezetékről. A septális ingerlési koncepciót sikeresen tesztelték az AF számítógépes modelljében és egy sertés modellben is. Kísérleti vizsgálatokra van most szükség annak megállapítására, hogy megfigyelhetők-e hasonló leállítási mechanizmusok és hatásosságok az emberekben.

Ennek a nem randomizált, nem kontrollált, akut, egykarú kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a stimulációs elektródák gyűrűjének stabil helyzetét az interatrialis septumon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget a központba utalták a tüdővéna rádiófrekvenciás ablációjának elvégzésére (kezdeti AF abláció vagy ismételt eljárás).
  • Paroxizmális AF esetén a jobb pitvart > 29 ml mm2-rel, a bal pitvart pedig > 34 ml mm2-rel kell tágítani.
  • A páciens hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásban.
  • A beteg hajlandó tájékoztatást adni a vizsgálatban való részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 év feletti betegek.
  • Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek.
  • Beültethető szívműszerrel rendelkező betegek.
  • Betegek, akik már átestek AF septum ablációs eljáráson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perzisztens és Paroxtmális AF-betegek
A paroximális vagy perzisztens AF-ben szenvedő betegeket, akiket már a pulmonalis vénablációs központba utaltak, egy új, kétlépcsős ingerlési protokoll alkalmazásával stimulálják a pitvarfibrilláció leállítására a septumon elhelyezett elektródák gyűrűjével.
Eljárás: Tüdővéna abláció
A tüdővéna izolálása után az abláció hatékonyságának igazolására szolgáló rutin félórás várakozási idő alatt a jobb pitvarban már a helyén lévő septumkatétert az interatrialis septumra helyezik. Ha a páciens nem lesz szinuszritmusban, akkor külsőleg kardiovertálni kell, hogy meghatározzák az ingerküszöböt és az impedanciákat az összes septális katéter elektródán. Ezután a pitvarfibrillációt gyors pitvari ingerléssel indukálják. Az AF ciklus hosszát a bal pitvar függelékben határozzák meg 1 perces pitvarfibrilláció során ablációs katéterelektródák segítségével. Ezt követően ingerlési sémát alkalmaznak, és értékelik a dekapoláris rögzítő katétereken a rögzítést, amely már be van kapcsolva a standard ablációs eljáráshoz, valamint az AF befejezését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektródák száma stabil helyzetben
Időkeret: 30 perc
Az ingerlési hely stabilitásának értékeléséhez meg kell számolni a sikeresen stabil pozícióba helyezett interatrialis septum ingerelektródák számát. Ebben a vizsgálatban a stabil pozíció az a hely, ahol az ingerküszöb < 10 mA 1 msec ingerimpulzusszélesség mellett. A stabil ingerlés megköveteli továbbá, hogy a pitvari stimuláció során a pitvari befogási küszöb kétszeresénél ne történjen kamrai befogás.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokalizált pitvari rögzítés
Időkeret: 30 perc

A lokalizált pitvarfelvétel értékeléséhez a következő végpontokat kell figyelembe venni:

- azon AF-epizódok száma, amelyekben a pitvari septum stimulációja során lokális rögzítést rögzítettek legalább az egyik elektródahelyzetben
30 perc
A pitvari tachyarrhythmia megszüntetése.
Időkeret: 30 perc
A pitvari tachyarrhythmia megszüntetése.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic BRC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius Ziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AF Septal Pacing

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Tüdővéna abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel