Marcapasos septal FA (plan de investigación clínica)
21 de octubre de 2019 actualizado por: Medtronic BRC
El propósito de este estudio de investigación agudo, de un solo brazo, no aleatorizado y no controlado es evaluar la viabilidad de obtener una posición estable de un anillo de electrodos de estimulación en el tabique interauricular.
También se evaluará la posibilidad de terminar con las arritmias auriculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia del tratamiento de la FA con marcapasos es limitada, aunque estos algoritmos son de interés, ya que parecen ser seguros y generalmente agregan poco costo adicional.
Utilizando un modelo informático, se ha desarrollado una nueva estimulación septal de dos etapas. El algoritmo de estimulación septal propuesto podría suprimir las reentradas de FA de una manera más robusta que la estimulación rápida clásica de un solo sitio. La viabilidad de estimular ambas aurículas simultáneamente desde un solo cable colocado en el tabique interauricular se ha demostrado clínicamente previamente. El concepto de marcapasos septal también se ha probado con éxito en un modelo informático de FA y en un modelo porcino. Ahora se necesitan estudios experimentales para determinar si se pueden observar mecanismos de terminación y eficacias similares en humanos.
El propósito de este estudio de investigación agudo, de un solo brazo, no aleatorizado y no controlado es evaluar la viabilidad de obtener una posición estable de un anillo de electrodos de estimulación en el tabique interauricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido al centro para realizar ablación de vena pulmonar por radiofrecuencia (ablación inicial de FA o redo).
- En caso de FA paroxística, la aurícula derecha debe dilatarse según lo indicado por > 29 ml mm2 o la aurícula izquierda debe dilatarse según lo indicado por > 34 ml mm2.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con el procedimiento del estudio.
- El paciente está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado para su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o tienen una prueba de embarazo positiva.
- Pacientes con un dispositivo cardíaco implantable.
- Pacientes que ya se sometieron a un procedimiento de ablación del tabique por FA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con FA persistente y paroxística
Los pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente que ya hayan sido remitidos al centro para la ablación de venas pulmonares serán estimulados con un nuevo protocolo de estimulación de dos etapas para terminar con la fibrilación auricular mediante un anillo de electrodos colocados en el tabique.
|
Tras el aislamiento de la vena pulmonar, durante el tiempo de espera habitual de media hora para confirmar la eficacia de la ablación, se colocará el catéter septal, ya colocado en la aurícula derecha, sobre el tabique interauricular.
Si el paciente no va a estar en ritmo sinusal, se le realizará una cardioversión externa para determinar los umbrales de estimulación y las impedancias en todos los electrodos del catéter septal.
A continuación, se inducirá fibrilación auricular mediante estimulación auricular rápida. Se determinará la duración del ciclo de FA en la orejuela auricular izquierda, durante 1 minuto de fibrilación auricular utilizando electrodos de catéter de ablación.
Posteriormente, se aplicará un esquema de marcapasos y se evaluará la captura en catéteres de registro decapolar, ya colocados para el procedimiento de ablación estándar, así como la finalización de la FA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de electrodos en una posición estable
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para evaluar la estabilidad del sitio de estimulación, se contará el número de electrodos de estimulación del tabique interauricular que se colocaron con éxito en una posición estable.
Una posición estable en este estudio se define como una ubicación donde el umbral de estimulación será < 10 mA con un ancho de pulso de estimulación de 1 ms.
La estimulación estable requiere además que no se induzca ninguna captura ventricular durante la estimulación auricular al doble del umbral de captura auricular.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captura auricular localizada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para evaluar la Captura Auricular Localizada se considerarán los siguientes puntos finales: - el número de episodios de FA en los que se registra captura local durante la estimulación del tabique interauricular en al menos una de las posiciones de los electrodos |
30 minutos
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Terminación de la taquiarritmia auricular.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Terminación de la taquiarritmia auricular.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF Septal Pacing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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