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Stimolazione settale AF (Piano di indagine clinica)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Medtronic BRC
Lo scopo di questo studio di ricerca non randomizzato, non controllato, acuto, a braccio singolo è valutare la fattibilità per ottenere una posizione stabile di un anello di elettrodi di stimolazione sul setto interatriale. Verrà valutata anche la possibilità di terminare le aritmie atriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza del trattamento della FA mediante stimolazione è limitata, sebbene questi algoritmi siano interessanti, poiché sembrano essere sicuri e di solito aggiungono pochi costi aggiuntivi.

Utilizzando un modello computerizzato, è stato sviluppato un nuovo pacing settale a doppio stadio. L'algoritmo di pacing settale proposto potrebbe sopprimere i rientri AF in modo più efficace rispetto al pacing rapido classico in un singolo sito. La fattibilità della stimolazione simultanea di entrambi gli atri da un singolo elettrocatetere posizionato nel setto interatriale è stata precedentemente dimostrata clinicamente. Il concetto di stimolazione settale è stato testato con successo anche in un modello computerizzato di FA e in un modello suino. Sono ora necessari studi sperimentali per determinare se simili meccanismi di terminazione ed efficacia possono essere osservati negli esseri umani.

Lo scopo di questo studio di ricerca non randomizzato, non controllato, acuto, a braccio singolo è valutare la fattibilità per ottenere una posizione stabile di un anello di elettrodi di stimolazione sul setto interatriale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente indirizzato al centro per sottoporsi ad ablazione della vena polmonare mediante radiofrequenza (ablazione iniziale di fibrillazione atriale o procedura di ripetizione).
  • In caso di FA parossistica l'atrio destro deve essere dilatato come indicato da > 29 ml mm2 o l'atrio sinistro deve essere dilatato come indicato da > 34 ml mm2.
  • - Il paziente è disposto e in grado di collaborare con la procedura dello studio.
  • - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Donne che sono attualmente incinte o hanno un test di gravidanza positivo.
  • Pazienti con un dispositivo cardiaco impiantabile.
  • Pazienti già sottoposti a procedura di ablazione del setto AF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con FA persistente e parossistica
I pazienti con fibrillazione atriale parossimale o persistente già riferiti al centro per l'ablazione delle vene polmonari saranno stimolati fornendo un nuovo protocollo di stimolazione dual-stage per terminare la fibrillazione atriale utilizzando un anello di elettrodi posizionati sul setto.
Procedura: Ablazione della vena polmonare
Dopo l'isolamento della vena polmonare, durante il normale tempo di attesa di mezz'ora per confermare l'efficacia dell'ablazione, il catetere settale, già posizionato nell'atrio destro, sarà posizionato sul setto interatriale. Se il paziente non sarà in ritmo sinusale, verrà sottoposto a cardioversione esterna per determinare le soglie di stimolazione e le impedenze su tutti gli elettrodi del catetere settale. Successivamente, la fibrillazione atriale sarà indotta dal pacing atriale rapido. La durata del ciclo AF sarà determinata nell'appendice atriale sinistra, durante 1 minuto di fibrillazione atriale utilizzando elettrodi del catetere di ablazione. Successivamente, verrà applicato uno schema di stimolazione e verrà valutata la cattura su cateteri di registrazione decapolari, già in atto per la procedura di ablazione standard, nonché la risoluzione della FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di elettrodi in posizione stabile
Lasso di tempo: 30 minuti
Per valutare la stabilità del sito di stimolazione, verrà contato il numero di elettrodi di stimolazione del setto interatriale che sono stati posizionati con successo in una posizione stabile. Una posizione stabile in questo studio è definita come una posizione in cui la soglia di stimolazione sarà < 10 mA a una durata dell'impulso di stimolazione di 1 msec. La stimolazione stabile richiede inoltre che non venga indotta alcuna cattura ventricolare durante la stimolazione atriale al doppio della soglia di cattura atriale.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cattura atriale localizzata
Lasso di tempo: 30 minuti

Per valutare la cattura atriale localizzata verranno presi in considerazione i seguenti endpoint:

- il numero di episodi di FA in cui viene registrata la cattura locale durante la stimolazione del setto interatriale in almeno una delle posizioni degli elettrodi
30 minuti
Cessazione della tachiaritmia atriale.
Lasso di tempo: 30 minuti
Cessazione della tachiaritmia atriale.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF Septal Pacing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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