Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przegrody AF (plan badania klinicznego)

21 października 2019 zaktualizowane przez: Medtronic BRC
Celem tego nierandomizowanego, niekontrolowanego, ostrego, jednoramiennego badania naukowego jest ocena możliwości uzyskania stabilnego położenia pierścienia elektrod stymulacyjnych na przegrodzie międzyprzedsionkowej. Oceniona zostanie również możliwość przerwania arytmii przedsionkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody na leczenie AF za pomocą stymulacji są ograniczone, chociaż te algorytmy są interesujące, ponieważ wydają się być bezpieczne i zwykle wiążą się z niewielkimi dodatkowymi kosztami.

Korzystając z modelu komputerowego, opracowano nową, dwuetapową stymulację przegrody. Zaproponowany algorytm stymulacji przegrody może skuteczniej tłumić nawroty migotania przedsionków niż klasyczna szybka stymulacja w jednym miejscu. Możliwość jednoczesnej stymulacji obu przedsionków za pomocą jednej elektrody umieszczonej w przegrodzie międzyprzedsionkowej została już wcześniej wykazana klinicznie. Koncepcja stymulacji przegrody została również pomyślnie przetestowana w komputerowym modelu AF oraz w modelu świni. Obecnie potrzebne są badania eksperymentalne w celu ustalenia, czy podobne mechanizmy terminacji i skuteczność można zaobserwować u ludzi.

Celem tego nierandomizowanego, niekontrolowanego, ostrego, jednoramiennego badania naukowego jest ocena możliwości uzyskania stabilnego położenia pierścienia elektrod stymulacyjnych na przegrodzie międzyprzedsionkowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka skierowana do ośrodka w celu wykonania ablacji żyły płucnej przy użyciu częstotliwości radiowej (wstępna ablacja AF lub procedura powtórzenia).
  • W przypadku napadowego AF należy rozszerzyć prawy przedsionek o > 29 ml mm2 lub lewy przedsionek o > 34 ml mm2.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurze badania.
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub mają pozytywny test ciążowy.
  • Pacjenci z wszczepialnym urządzeniem kardiologicznym.
  • Pacjenci, którzy przeszli już zabieg ablacji przegrody AF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przetrwałym i napadowym AF
Pacjenci z napadowym lub przetrwałym AF, którzy zostali już skierowani do ośrodka ablacji żył płucnych, będą stymulowani za pomocą nowatorskiego dwuetapowego protokołu stymulacji w celu przerwania migotania przedsionków za pomocą pierścienia elektrod umieszczonych na przegrodzie.
Procedura: Ablacja żył płucnych
Po izolacji żyły płucnej, podczas rutynowego półgodzinnego oczekiwania na potwierdzenie skuteczności ablacji, na przegrodzie międzyprzedsionkowej umieszczany jest już założony w prawym przedsionku cewnik przegrodowy. Jeśli pacjent nie będzie miał rytmu zatokowego, zostanie poddany kardiowersji zewnętrznej w celu określenia progów stymulacji i impedancji na wszystkich elektrodach cewnika przegrodowego. Następnie migotanie przedsionków zostanie wywołane przez szybką stymulację przedsionkową. Długość cyklu AF zostanie określona w uszku lewego przedsionka, podczas 1 minuty migotania przedsionków za pomocą elektrod cewnika ablacyjnego. Następnie zostanie zastosowany schemat stymulacji i zostanie ocenione wychwytywanie na dekapolarnych cewnikach rejestrujących, które są już stosowane do standardowej procedury ablacji, a także zakończenie AF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba elektrod w stabilnej pozycji
Ramy czasowe: 30 minut
Aby ocenić stabilność miejsca stymulacji, policzona zostanie liczba elektrod do stymulacji przegrody międzyprzedsionkowej, które zostały pomyślnie umieszczone w stabilnej pozycji. Pozycja stabilna w tym badaniu jest zdefiniowana jako lokalizacja, w której próg stymulacji będzie < 10 mA przy szerokości impulsu stymulacyjnego 1 ms. Stabilna stymulacja wymaga ponadto, aby podczas stymulacji przedsionkowej przy dwukrotności progu wychwytu przedsionkowego nie był indukowany żaden wychwyt komorowy.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zlokalizowane przechwytywanie przedsionkowe
Ramy czasowe: 30 minut

Aby ocenić miejscowe przechwycenie przedsionkowe, należy wziąć pod uwagę następujące punkty końcowe:

- liczba epizodów AF, w których rejestrowane jest miejscowe wychwytywanie podczas stymulacji przegrody międzyprzedsionkowej w co najmniej jednym położeniu elektrod
30 minut
Zakończenie tachyarytmii przedsionkowej.
Ramy czasowe: 30 minut
Zakończenie tachyarytmii przedsionkowej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic BRC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF Septal Pacing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja żył płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj