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Estimulação Septal AF (Plano de Investigação Clínica)

21 de outubro de 2019 atualizado por: Medtronic BRC
O objetivo deste estudo de pesquisa não randomizado, não controlado, agudo e de braço único é avaliar a viabilidade de obter uma posição estável de um anel de eletrodos de estimulação no septo interatrial. A possibilidade de interromper arritmias atriais também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A evidência do tratamento da FA por estimulação é limitada, embora esses algoritmos sejam interessantes, pois parecem ser seguros e geralmente adicionam pouco custo adicional.

Usando um modelo de computador, uma nova estimulação septal de dois estágios foi desenvolvida. O algoritmo de estimulação septal proposto pode suprimir as reentradas de FA de uma forma mais robusta do que a estimulação rápida clássica de um único local. A viabilidade de estimular ambos os átrios simultaneamente a partir de um único eletrodo colocado no septo interatrial foi demonstrada clinicamente anteriormente. O conceito de estimulação septal também foi testado com sucesso em um modelo de computador de FA e em um modelo de porco. Estudos experimentais são agora necessários para determinar se mecanismos de terminação e eficácias semelhantes podem ser observados em humanos.

O objetivo deste estudo de pesquisa não randomizado, não controlado, agudo e de braço único é avaliar a viabilidade de obter uma posição estável de um anel de eletrodos de estimulação no septo interatrial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente encaminhado ao centro para realização de ablação de veia pulmonar por radiofrequência (ablação inicial de FA ou refazer).
  • No caso de FA paroxística, o átrio direito deve estar dilatado conforme indicado em > 29 ml mm2 ou o átrio esquerdo deve estar dilatado conforme indicado em > 34 ml mm2.
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar com o procedimento do estudo.
  • O paciente está disposto a fornecer o consentimento informado para sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou têm um teste de gravidez positivo.
  • Pacientes com dispositivo cardíaco implantável.
  • Pacientes que já foram submetidos a um procedimento de ablação septal de FA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com FA persistente e paroxística
Pacientes com FA paroxística ou persistente já encaminhados ao centro de Ablação de Veias Pulmonares serão estimulados com um novo protocolo de estimulação de dois estágios para encerrar a fibrilação atrial usando um anel de eletrodos posicionado no septo.
Procedimento: Ablação da veia pulmonar
Após o isolamento das veias pulmonares, durante a espera rotineira de meia hora para confirmação da eficácia da ablação, o cateter septal, já posicionado no átrio direito, será posicionado no septo interatrial. Se o paciente não estiver em ritmo sinusal, ele será cardiovertido externamente para determinar os limiares de estimulação e as impedâncias em todos os eletrodos do cateter septal. Em seguida, a fibrilação atrial será induzida por estimulação atrial rápida. A duração do ciclo de FA será determinada no apêndice atrial esquerdo, durante 1 minuto de fibrilação atrial usando eletrodos de cateter de ablação. Posteriormente, um esquema de estimulação será aplicado e a captura em cateteres de registro decapolar, já em vigor para o procedimento de ablação padrão, será avaliada, bem como a terminação da FA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eletrodos em uma posição estável
Prazo: 30 minutos
Para avaliar a estabilidade do local de estimulação, será contado o número de eletrodos de estimulação do septo interatrial colocados com sucesso em uma posição estável. Uma posição estável neste estudo é definida como um local onde o limiar de estimulação será < 10 mA em uma largura de pulso de estimulação de 1 mseg. A estimulação estável requer ainda que nenhuma captura ventricular seja induzida durante a estimulação auricular com o dobro do limiar de captura auricular.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captura Atrial Localizada
Prazo: 30 minutos

Para avaliar a Captura Atrial Localizada, os seguintes endpoints serão considerados:

- o número de episódios de FA em que a captura local é registrada durante a estimulação do septo atrial em pelo menos uma das posições dos eletrodos
30 minutos
Término da Taquiarritmia Atrial.
Prazo: 30 minutos
Término da taquiarritmia atrial.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic BRC

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius ziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AF Septal Pacing

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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