AF 중격 조율(임상 조사 계획)
2019년 10월 21일 업데이트: Medtronic BRC
이 비무작위, 비통제, 급성, 단일 팔 연구 연구의 목적은 심방 중격에서 자극 전극 고리의 안정적인 위치를 얻을 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
심방성 부정맥을 종료할 가능성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
페이싱으로 AF를 치료하는 증거는 제한적이지만 이러한 알고리즘은 안전하고 일반적으로 추가 비용이 거의 없기 때문에 관심이 있습니다.
컴퓨터 모델을 사용하여 새로운 이중 단계 중격 조율이 개발되었습니다. 제안된 중격 조율 알고리즘은 기존 단일 사이트 급속 조율보다 더 강력한 방식으로 AF 재진입을 억제할 수 있습니다. 심방 중격에 배치된 단일 리드에서 두 심방을 동시에 조율하는 가능성은 이전에 임상적으로 입증되었습니다. 중격 페이싱 개념은 AF의 컴퓨터 모델과 돼지 모델에서도 성공적으로 테스트되었습니다. 유사한 종료 메커니즘과 효능이 인간에서 관찰될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 실험 연구가 이제 필요합니다.
이 비무작위, 비통제, 급성, 단일 팔 연구 연구의 목적은 심방 중격에서 자극 전극 고리의 안정적인 위치를 얻을 수 있는 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 고주파를 사용하여 폐정맥 절제(초기 AF 절제 또는 재실행 절차)를 받기 위해 센터로 의뢰되었습니다.
- 발작성 AF의 경우 우심방은 > 29 ml mm2로 표시된 대로 확장되어야 하고 좌심방은 > 34 ml mm2로 표시된 대로 확장되어야 합니다.
- 환자는 연구 절차에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자.
- 현재 임신 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 이식형 심장 장치가 있는 환자.
- AF 중격 절제술을 이미 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지속성 및 발작성 AF 환자
발작성 또는 지속성 심방세동이 있는 환자는 이미 폐정맥 절제를 위해 센터로 회부되었으며 격막에 위치한 전극 고리를 사용하여 심방 세동을 종료하기 위해 새로운 이중 단계 페이싱 프로토콜을 전달하도록 자극됩니다.
|
폐정맥 격리 후 절제의 효능을 확인하기 위한 30분의 일상적인 대기 시간 동안 우심방에 이미 배치되어 있는 중격 카테터를 심방 중격에 배치합니다.
환자가 동리듬이 아닌 경우 모든 중격 카테터 전극의 페이싱 임계값과 임피던스를 결정하기 위해 외부 심율동전환을 실시합니다.
다음으로, 심방 세동은 빠른 심방 조율에 의해 유도될 것입니다. 절제 카테터 전극을 사용하여 심방 세동의 1분 동안 좌심방 부속기에서 AF 주기 길이가 결정될 것입니다.
그 후, 페이싱 방식이 적용되고 표준 절제 절차를 위해 이미 시행 중인 십극 기록 카테터에 대한 캡처와 AF 종료가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정된 위치에 있는 전극의 수
기간: 30 분
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페이싱 부위 안정성을 평가하기 위해 안정적인 위치에 성공적으로 배치된 심방 중격 페이싱 전극의 수를 계산합니다.
이 연구에서 안정적인 위치는 페이싱 임계값이 페이싱 펄스 폭 1msec에서 < 10mA인 위치로 정의됩니다.
안정적인 조율을 위해서는 심방 캡처 역치의 두 배에서 심방 자극 중에 심실 캡처가 유도되지 않아야 합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소화된 심방 캡처
기간: 30 분
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국부 심방 캡처를 평가하기 위해 다음 종점이 고려됩니다. - 적어도 하나의 전극 위치에서 심방 중격 자극 동안 국소 포획이 기록된 AF 에피소드의 수 |
30 분
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심방 빈맥의 종료.
기간: 30 분
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심방 빈맥의 종료.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius Ziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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