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AF-Septumstimulation (klinischer Untersuchungsplan)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Medtronic BRC
Der Zweck dieser nicht randomisierten, nicht kontrollierten, akuten, einarmigen Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit einer stabilen Position eines Ringes aus Stimulationselektroden am Vorhofseptum zu bewerten. Die Möglichkeit, Vorhofarrhythmien zu beenden, wird ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belege für die Behandlung von Vorhofflimmern durch Stimulation sind begrenzt, obwohl diese Algorithmen von Interesse sind, da sie sicher zu sein scheinen und in der Regel nur geringe zusätzliche Kosten verursachen.

Unter Verwendung eines Computermodells wurde eine neue zweistufige Septumstimulation entwickelt. Der vorgeschlagene Septumstimulationsalgorithmus könnte AF-Wiedereintritte auf robustere Weise unterdrücken als die klassische schnelle Stimulation an einer einzelnen Stelle. Die Möglichkeit, beide Vorhöfe gleichzeitig über eine einzige im Vorhofseptum platzierte Leitung zu stimulieren, wurde bereits klinisch nachgewiesen. Das Septum-Stimulationskonzept wurde auch erfolgreich in einem Computermodell von AF und in einem Schweinemodell getestet. Nun sind experimentelle Studien erforderlich, um festzustellen, ob ähnliche Beendigungsmechanismen und Wirksamkeiten beim Menschen beobachtet werden können.

Der Zweck dieser nicht randomisierten, nicht kontrollierten, akuten, einarmigen Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit einer stabilen Position eines Ringes aus Stimulationselektroden am Vorhofseptum zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde an das Zentrum überwiesen, um sich einer Ablation der Lungenvene mittels Hochfrequenz zu unterziehen (erste Vorhofflimmerablation oder Wiederholungseingriff).
  • Bei paroxysmalem Vorhofflimmern sollte der rechte Vorhof um > 29 ml mm2 oder der linke Vorhof um > 34 ml mm2 erweitert sein.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, am Studienablauf mitzuarbeiten.
  • Der Patient ist bereit, die Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten mit einem implantierbaren Herzgerät.
  • Patienten, bei denen bereits eine AF-Septumablation durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit persistierendem und paroxtischem Vorhofflimmern
Patienten mit paroxymalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die bereits an das Zentrum zur Lungenvenenablation überwiesen wurden, werden mit einem neuartigen zweistufigen Stimulationsprotokoll stimuliert, um Vorhofflimmern mithilfe eines am Septum positionierten Elektrodenrings zu beenden.
Verfahren: Ablation der Lungenvene
Nach der Pulmonalvenenisolierung wird während der routinemäßigen Wartezeit von einer halben Stunde zur Bestätigung der Wirksamkeit der Ablation der Septumkatheter, der bereits im rechten Vorhof platziert ist, auf dem Vorhofseptum positioniert. Wenn sich der Patient nicht im Sinusrhythmus befindet, wird er/sie extern kardiovertiert, um die Stimulationsschwellen und Impedanzen an allen Septumkatheterelektroden zu bestimmen. Als nächstes wird Vorhofflimmern durch schnelle Vorhofstimulation induziert. Die Länge des AF-Zyklus wird im linken Vorhofohr während 1 Minute Vorhofflimmern unter Verwendung von Ablationskatheterelektroden bestimmt. Anschließend wird ein Stimulationsschema angewendet und die Erfassung auf dekapolaren Aufzeichnungskathetern, die bereits für das Standardablationsverfahren vorhanden sind, sowie die AF-Beendigung beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Elektroden in stabiler Position
Zeitfenster: 30 Minuten
Zur Beurteilung der Stabilität der Stimulationsstelle wird die Anzahl der interatrialen septalen Stimulationselektroden gezählt, die erfolgreich in einer stabilen Position platziert wurden. Eine stabile Position wird in dieser Studie als ein Ort definiert, an dem die Stimulationsschwelle < 10 mA bei einer Stimulationsimpulsbreite von 1 ms beträgt. Eine stabile Stimulation erfordert außerdem, dass während der atrialen Stimulation bei der doppelten atrialen Stimulationsschwelle keine ventrikuläre Stimulation induziert wird.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierte atriale Erfassung
Zeitfenster: 30 Minuten

Zur Beurteilung der lokalisierten atrialen Erfassung werden die folgenden Endpunkte berücksichtigt:

- die Anzahl der AF-Episoden, in denen während der Vorhofseptumstimulation an mindestens einer der Elektrodenpositionen eine lokale Erfassung aufgezeichnet wird
30 Minuten
Beendigung der atrialen Tachyarrhythmie.
Zeitfenster: 30 Minuten
Beendigung der atrialen Tachyarrhythmie.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF Septal Pacing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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