Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AF septal pacing (klinisk undersøkelsesplan)

21. oktober 2019 oppdatert av: Medtronic BRC
Formålet med denne ikke-randomiserte, ikke-kontrollerte, akutte, enarmsforskningsstudien er å evaluere muligheten for å oppnå en stabil posisjon av en ring av stimuleringselektroder på interatrial septum. Muligheten for å avslutte atriearytmier vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beviset for behandling av AF ved pacing er begrenset, selv om disse algoritmene er av interesse, siden de ser ut til å være trygge og vanligvis gir små ekstrakostnader.

Ved å bruke en datamodell er det utviklet en ny to-trinns septal pacing. Den foreslåtte septal pacing-algoritmen kan undertrykke AF-reentries på en mer robust måte enn klassisk enkeltsted rask pacing. Muligheten for å pace begge atriene samtidig fra en enkelt ledning plassert i interatrial septum er tidligere demonstrert klinisk. Septal pacing-konseptet har også blitt testet med suksess i en datamaskinmodell av AF og i en grisemodell. Eksperimentelle studier er nå nødvendig for å avgjøre om lignende termineringsmekanismer og effektivitet kan observeres hos mennesker.

Formålet med denne ikke-randomiserte, ikke-kontrollerte, akutte, enarmsforskningsstudien er å evaluere muligheten for å oppnå en stabil posisjon av en ring av stimuleringselektroder på interatrial septum

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist til senteret for å gjennomgå ablasjon av lungevenen ved bruk av radiofrekvens (initial AF-ablasjon, eller gjenta prosedyre).
  • Ved paroksysmal AF bør høyre atrium utvides som indikert med > 29 ml mm2 eller venstre atrium bør utvides som indikert med > 34 ml mm2.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyren.
  • Pasienten er villig til å gi informert samtykke for deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 80 år.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller har en positiv graviditetstest.
  • Pasienter med implanterbart hjerteapparat.
  • Pasienter som allerede har gjennomgått en AF-septumablasjonsprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedvarende og parokstmal AF-pasienter
Pasienter med enten paroksymal eller vedvarende AF som allerede er henvist til senteret for lungeveneablasjon, vil bli stimulert ved å levere en ny to-trinns pacingprotokoll for å terminere atrieflimmer ved hjelp av en ring av elektroder plassert på skilleveggen.
Fremgangsmåte: Pulmonal veneablasjon
Etter pulmonal veneisolasjon, i løpet av den rutinemessige ventetiden på en halv time for å bekrefte effektiviteten av ablasjonen, vil septumkateteret, som allerede er på plass i høyre atrium, plasseres på interatrial septum. Hvis pasienten ikke vil være i sinusrytme, vil han/hun bli kardiovertert eksternt for å bestemme pacingterskler og impedanser på alle septumkateterelektroder. Deretter vil atrieflimmer induseres av rask atriestimulering. AF-sykluslengden vil bli bestemt i venstre atrievedheng, i løpet av 1 minutt med atrieflimmer ved bruk av ablasjonskateterelektroder. Deretter vil et pacingskjema bli brukt og innfanging på dekapolare registreringskatetre, som allerede er på plass for standard ablasjonsprosedyre vil bli vurdert samt AF-terminering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall elektroder i stabil posisjon
Tidsramme: 30 minutter
For å vurdere pacingstedstabilitet, telles antallet interatriale septalpacingelektroder som er vellykket plassert i en stabil posisjon. En stabil posisjon i denne studien er definert som et sted hvor paceterskelen vil være < 10 mA ved en pacepulsbredde på 1 msek. Stabil pacing krever videre at ingen ventrikkelfangst vil bli indusert under atriestimulering ved to ganger atriefangstterskelen.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisert atriefangst
Tidsramme: 30 minutter

For å vurdere lokalisert atriefangst vil følgende endepunkter bli vurdert:

- antall AF-episoder der lokal fangst registreres under atrieseptumstimulering i minst én av elektrodeposisjonene
30 minutter
Avslutning av atriell takyarytmi.
Tidsramme: 30 minutter
Avslutning av atrietakyarytmi.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic BRC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius Ziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF Septal Pacing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Pulmonal veneablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere