Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AF-septumstimulering (klinisk undersökningsplan)

21 oktober 2019 uppdaterad av: Medtronic BRC
Syftet med denna icke-randomiserade, icke-kontrollerade, akuta, enarmade forskningsstudie är att utvärdera möjligheten att erhålla en stabil position av en ring av stimuleringselektroder på interatrial septum. Möjligheten att avsluta förmaksarytmier kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevisen för behandling av AF genom pacing är begränsad, även om dessa algoritmer är av intresse, eftersom de verkar vara säkra och vanligtvis tillför små extra kostnader.

Med hjälp av en datormodell har en ny tvåstegs septalstimulering utvecklats. Den föreslagna septalstimuleringsalgoritmen skulle kunna undertrycka AF-återinträden på ett mer robust sätt än klassisk snabbstimulering på en plats. Möjligheten att stimulera båda förmaken samtidigt från en enda ledning placerad i interatrial septum har tidigare visats kliniskt. Septumstimuleringskonceptet har också framgångsrikt testats i en datormodell av AF och i en grismodell. Experimentella studier behövs nu för att avgöra om liknande termineringsmekanismer och effektivitet kan observeras hos människor.

Syftet med denna icke-randomiserade, icke-kontrollerade, akuta, enarmade forskningsstudie är att utvärdera möjligheten att erhålla en stabil position av en ring av stimuleringselektroder på interatrial septum

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten hänvisas till centret för att genomgå ablation av lungvenen med radiofrekvens (initial AF-ablation, eller göra om proceduren).
  • Vid paroxysmal AF ska det högra förmaket vidgas enligt vad som anges med > 29 ml mm2 eller det vänstra förmaket bör vidgas enligt vad som anges med > 34 ml mm2.
  • Patienten är villig och kan samarbeta med studieproceduren.
  • Patienten är villig att ge det informerade samtycket för sitt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 80 år.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller har ett positivt graviditetstest.
  • Patienter med en implanterbar hjärtapparat.
  • Patienter som redan genomgått en AF-septumablationsprocedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ihållande och paroxtmal AF-patienter
Patienter med antingen paroxymal eller persistent AF som redan har hänvisats till centrum för lungvenablation kommer att stimuleras med ett nytt tvåstegs stimuleringsprotokoll för att avsluta förmaksflimmer med hjälp av en ring av elektroder placerad på septum.
Procedur: Pulmonell venablation
Efter pulmonell venisolering, under den rutinmässiga väntetiden på en halvtimme för att bekräfta effektiviteten av ablationen, kommer septumkatetern, redan på plats i höger förmak, att placeras på interatrial septum. Om patienten inte kommer att vara i sinusrytm, kommer han/hon att kardioverteras externt för att fastställa stimuleringströsklar och impedanser på alla septala kateterelektroder. Därefter kommer förmaksflimmer att induceras av snabb förmaksstimulering. AF-cykellängden kommer att bestämmas i det vänstra förmakets bihang, under 1 minuts förmaksflimmer med ablationskateterelektroder. Därefter kommer ett stimuleringsschema att tillämpas och infångning på dekapolära registreringskatetrar, som redan finns på plats för standardablationsproceduren kommer att bedömas, liksom AF-avslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal elektroder i stabilt läge
Tidsram: 30 minuter
För att bedöma stabiliteten hos stimuleringsstället kommer antalet interatriala septalstimuleringselektroder som framgångsrikt har placerats i en stabil position att räknas. En stabil position i denna studie definieras som en plats där stimuleringströskeln kommer att vara < 10 mA vid en stimuleringspulsbredd på 1 msek. Stabil stimulering kräver vidare att ingen ventrikulär infångning kommer att induceras under förmaksstimulering vid två gånger tröskelvärdet för förmaksinfångning.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokaliserad förmaksfångst
Tidsram: 30 minuter

För att bedöma lokaliserad förmaksfångst kommer följande effektmått att övervägas:

- antalet AF-episoder där lokal infångning registreras under förmaksseptumstimulering i minst en av elektrodpositionerna
30 minuter
Avbrytande av atriell takyarytmi.
Tidsram: 30 minuter
Avbrytande av atriell takyarytmi.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic BRC

Utredare

  • Huvudutredare: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius ziekenhuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AF Septal Pacing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Pulmonell venablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera