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Stimulation Septale AF (Plan d'Investigation Clinique)

21 octobre 2019 mis à jour par: Medtronic BRC
Le but de cette étude de recherche aiguë non randomisée, non contrôlée et à un seul bras est d'évaluer la faisabilité d'obtenir une position stable d'un anneau d'électrodes de stimulation sur le septum interauriculaire. La possibilité de mettre fin aux arythmies auriculaires sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves du traitement de la FA par stimulation sont limitées, bien que ces algorithmes soient intéressants, car ils semblent sûrs et ajoutent généralement peu de coûts supplémentaires.

À l'aide d'un modèle informatique, une nouvelle stimulation septale en deux étapes a été développée. L'algorithme de stimulation septale proposé pourrait supprimer les réentrées de FA d'une manière plus robuste que la stimulation rapide classique à site unique. La possibilité de stimuler simultanément les deux oreillettes à partir d'une seule sonde placée dans le septum interauriculaire a déjà été démontrée cliniquement. Le concept de stimulation septale a également été testé avec succès dans un modèle informatique de FA et dans un modèle porcin. Des études expérimentales sont maintenant nécessaires pour déterminer si des mécanismes de terminaison et des efficacités similaires peuvent être observés chez l'homme.

Le but de cette étude de recherche aiguë non randomisée, non contrôlée et à un seul bras est d'évaluer la faisabilité d'obtenir une position stable d'un anneau d'électrodes de stimulation sur le septum interauriculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient référé au centre pour subir une ablation de la veine pulmonaire par radiofréquence (ablation initiale de la FA ou procédure de reprise).
  • En cas de FA paroxystique, l'oreillette droite doit être dilatée comme indiqué par > 29 ml mm2 ou l'oreillette gauche doit être dilatée comme indiqué par > 34 ml mm2.
  • Le patient est disposé et capable de coopérer avec la procédure d'étude.
  • Le patient est disposé à fournir le consentement éclairé pour sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui ont un test de grossesse positif.
  • Patients porteurs d'un dispositif cardiaque implantable.
  • Patients ayant déjà subi une procédure d'ablation septale de la FA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de FA persistante et paroxtmale
Les patients atteints de FA paroxymale ou persistante déjà référés au centre d'ablation des veines pulmonaires seront stimulés en délivrant un nouveau protocole de stimulation en deux étapes pour mettre fin à la fibrillation auriculaire à l'aide d'un anneau d'électrodes positionnées sur le septum.
Procédure: Ablation de la veine pulmonaire
Après isolement de la veine pulmonaire, pendant le temps d'attente de routine d'une demi-heure pour confirmer l'efficacité de l'ablation, le cathéter septal, déjà en place dans l'oreillette droite, sera positionné sur le septum interauriculaire. Si le patient ne sera pas en rythme sinusal, il subira une cardioversion externe afin de déterminer les seuils de stimulation et les impédances sur toutes les électrodes du cathéter septal. Ensuite, la fibrillation auriculaire sera induite par une stimulation auriculaire rapide. La durée du cycle de FA sera déterminée dans l'appendice auriculaire gauche, pendant 1 minute de fibrillation auriculaire à l'aide d'électrodes de cathéter d'ablation. Par la suite, un schéma de stimulation sera appliqué et la capture sur des cathéters d'enregistrement décapolaires, déjà en place pour la procédure d'ablation standard, sera évaluée ainsi que la terminaison de la FA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'électrodes en position stable
Délai: 30 minutes
Pour évaluer la stabilité du site de stimulation, le nombre d'électrodes de stimulation septale interauriculaire placées avec succès dans une position stable sera compté. Une position stable dans cette étude est définie comme un emplacement où le seuil de stimulation sera < 10 mA à une largeur d'impulsion de stimulation de 1 ms. Une stimulation stable nécessite en outre qu'aucune capture ventriculaire ne soit induite pendant la stimulation auriculaire à deux fois le seuil de capture auriculaire.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capture auriculaire localisée
Délai: 30 minutes

Pour évaluer la capture auriculaire localisée, les critères d'évaluation suivants seront pris en compte :

- le nombre d'épisodes de FA au cours desquels une capture locale est enregistrée pendant la stimulation septale auriculaire dans au moins une des positions d'électrode
30 minutes
Arrêt de la tachyarythmie auriculaire.
Délai: 30 minutes
Arrêt de la tachyarythmie auriculaire.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic BRC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius Ziekenhuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF Septal Pacing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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