Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AF septal pacing (klinisk undersøgelsesplan)

21. oktober 2019 opdateret af: Medtronic BRC
Formålet med denne ikke-randomiserede, ikke-kontrollerede, akutte, enkeltarmede forskningsundersøgelse er at evaluere muligheden for at opnå en stabil position af en ring af stimuleringselektroder på den interatriale septum. Muligheden for at afslutte atrielle arytmier vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviset for behandling af AF ved pacing er begrænset, selvom disse algoritmer er af interesse, da de ser ud til at være sikre og normalt medfører lidt ekstra omkostninger.

Ved hjælp af en computermodel er der udviklet en ny to-trins septal pacing. Den foreslåede septal pacing algoritme kunne undertrykke AF reentries på en mere robust måde end klassisk single site hurtig pacing. Muligheden for at pace begge forkamre samtidigt fra en enkelt ledning placeret i interatrial septum er tidligere blevet påvist klinisk. Septal pacing-konceptet er også blevet testet med succes i en computermodel af AF og i en svinemodel. Eksperimentelle undersøgelser er nu nødvendige for at bestemme, om lignende termineringsmekanismer og effektivitet kan observeres hos mennesker.

Formålet med denne ikke-randomiserede, ikke-kontrollerede, akutte, enkeltarmede forskningsundersøgelse er at evaluere muligheden for at opnå en stabil position af en ring af stimuleringselektroder på den interatriale septum

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvist til centeret for at gennemgå ablation af lungevenen ved hjælp af radiofrekvens (initial AF-ablation eller gentag procedure).
  • I tilfælde af paroxysmal AF skal højre atrium udvides som angivet med > 29 ml mm2 eller venstre atrium skal udvides som angivet med > 34 ml mm2.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesproceduren.
  • Patienten er villig til at give det informerede samtykke for deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 80 år.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller har en positiv graviditetstest.
  • Patienter med en implanterbar hjerteanordning.
  • Patienter, der allerede har gennemgået en AF septal ablationsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedvarende og paroxtmal AF-patienter
Patienter med enten paroxymal eller vedvarende AF, der allerede er henvist til centeret for lungeveneablation, vil blive stimuleret ved at levere en ny to-trins pacingprotokol til at afslutte atrieflimren ved hjælp af en ring af elektroder placeret på septum.
Procedure: Pulmonal veneablation
Efter pulmonal veneisolation, i løbet af den rutinemæssige ventetid på en halv time for at bekræfte effektiviteten af ​​ablationen, vil septalkateteret, der allerede er på plads i højre atrium, blive placeret på den interatriale septum. Hvis patienten ikke vil være i sinusrytme, vil han/hun blive kardioverteret eksternt for at bestemme pacing-tærskler og impedanser på alle septalkateterelektroder. Dernæst vil atrieflimren blive induceret ved hurtig atriel pacing. AF-cykluslængden vil blive bestemt i venstre atrieflimren under 1 minuts atrieflimren ved hjælp af ablationskateterelektroder. Efterfølgende vil et pacingskema blive anvendt, og capture på dekapolære optagelseskatetre, der allerede er på plads til standard ablationsproceduren vil blive vurderet samt AF-terminering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal elektroder i en stabil position
Tidsramme: 30 minutter
For at vurdere pacingstedets stabilitet tælles antallet af interatriale septale pacingelektroder, som med succes er placeret i en stabil position. En stabil position i denne undersøgelse er defineret som et sted, hvor pacetærsklen vil være < 10 mA ved en paceimpulsbredde på 1 msek. Stabil pacing kræver endvidere, at der ikke induceres ventrikulær capture under atriel stimulering ved to gange atriel capture-tærskelværdien.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseret atriefangst
Tidsramme: 30 minutter

For at vurdere lokaliseret atrieffangning vil følgende endepunkter blive overvejet:

- antallet af AF-episoder, hvor lokal indfangning registreres under atrial septumstimulering i mindst én af elektrodepositionerne
30 minutter
Ophør af atriel takyarytmi.
Tidsramme: 30 minutter
Ophør af atriel takyarytmi.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF Septal Pacing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal veneablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner