Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AF septální stimulace (plán klinického vyšetřování)

21. října 2019 aktualizováno: Medtronic BRC
Účelem této nerandomizované, nekontrolované, akutní, jednoramenné výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost získání stabilní polohy prstence stimulačních elektrod na mezisíňovém septu. Posouzena bude i možnost ukončit síňové arytmie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy o léčbě FS stimulací jsou omezené, i když tyto algoritmy jsou zajímavé, protože se zdají být bezpečné a obvykle zvyšují náklady.

S využitím počítačového modelu byla vyvinuta nová dvoufázová septální stimulace. Navrhovaný algoritmus septální stimulace by mohl potlačit AF reentries robustnějším způsobem než klasická jednomístná rychlá stimulace. Již dříve byla klinicky prokázána proveditelnost stimulace obou síní současně z jedné elektrody umístěné v mezisíňovém septu. Koncept stimulace septa byl také úspěšně testován na počítačovém modelu AF a na prasečím modelu. Nyní jsou zapotřebí experimentální studie, aby se zjistilo, zda lze podobné terminační mechanismy a účinnost pozorovat u lidí.

Účelem této nerandomizované, nekontrolované, akutní, jednoramenné výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost získání stabilní polohy prstence stimulačních elektrod na mezisíňovém septu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient odeslán do centra k provedení ablace plicní žíly pomocí radiofrekvence (počáteční ablace AF nebo redo postup).
  • V případě paroxysmální FS by měla být pravá síň dilatována na > 29 ml mm2 nebo levá síň by měla být dilatována na > 34 ml mm2.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na postupu studie.
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas se svou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test.
  • Pacienti s implantabilním srdečním zařízením.
  • Pacienti, kteří již podstoupili ablaci septa AF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s perzistentní a paroxtální FS
Pacienti s paroxymální nebo přetrvávající FS, kteří již byli odesláni do centra pro ablaci plicních žil, budou stimulováni zavedením nového dvoufázového stimulačního protokolu k ukončení fibrilace síní pomocí prstence elektrod umístěných na přepážce.
Postup: Ablace plicní žíly
Po izolaci plicní žíly, během rutinní půlhodinové čekací doby na potvrzení účinnosti ablace, bude septální katétr, již umístěný v pravé síni, umístěn na mezisíňové septum. Pokud pacient nebude v sinusovém rytmu, bude externě kardiovertován, aby se určily stimulační prahy a impedance na všech elektrodách septálního katétru. Dále bude fibrilace síní vyvolána rychlou síňovou stimulací. Délka cyklu AF bude stanovena v oušku levé síně během 1 minuty fibrilace síní pomocí elektrod ablačního katetru. Následně bude aplikováno stimulační schéma a bude posouzeno zachycení na dekapolárních záznamových katétrech, které jsou již zavedeny pro standardní ablační postup, stejně jako ukončení AF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet elektrod ve stabilní poloze
Časové okno: 30 minut
Pro posouzení stability místa stimulace bude spočítán počet mezisíňových stimulačních elektrod, které jsou úspěšně umístěny do stabilní polohy. Stabilní poloha je v této studii definována jako místo, kde bude stimulační práh < 10 mA při šířce stimulačního impulzu 1 ms. Stabilní stimulace dále vyžaduje, aby během síňové stimulace při dvojnásobku prahu síňového záchytu nebyla indukována žádná komorová záchyt.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizovaný atriální záchyt
Časové okno: 30 minut

Při hodnocení lokalizovaného atriálního zachycení budou zváženy následující koncové body:

- počet epizod AF, ve kterých je zaznamenán lokální záchyt během stimulace síňového septa alespoň v jedné z pozic elektrod
30 minut
Ukončení síňové tachyarytmie.
Časové okno: 30 minut
Ukončení síňové tachyarytmie.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas V.A. Boersma, St. Antonius ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF Septal Pacing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Ablace plicní žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit